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Multiple Ascending-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BMS-933043 in Healthy Subjects

26 giugno 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Placebo-Controlled, Multiple Ascending-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BMS-933043

Includes a placebo-controlled sequential, ascending multiple-dose panels (10 panels, 8 ascending doses, and 2 fixed Japanese Panels exploring safety, tolerability, and Pharmacokinetic (PK) measures

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory determinations
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]2
  • Normal Neurological Exam (LP subjects only: to rule out focal CNS lesions that would render LP unsafe)
  • Men and women, ages 18 to 55 years, inclusive.
  • Women who are not of childbearing potential (WOCBP) [ie, who are postmenopausal or surgically sterile] and men
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of investigational product.
  • Women must not be breastfeeding
  • Sexually active fertile men must use effective birth control if their partners are WOCBP throughout the study and for 90 days after last dose

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
  • Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration
  • Blood transfusion within 4 weeks of study drug administration
  • Inability to tolerate oral medication
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access
  • Smoking more than 1 cigarette/cigar per week, within 3 months prior to screening
  • Regular daily use of nicotine products or Varenicline (Chantix® or Champix®) within 3 months prior to screening
  • Recent (within 6 months of study drug administration) drug or alcohol abuse as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th Edition) [DSM IV], Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • History of cardiac arrhythmias, or palpitations associated with presyncope or syncope or history of unexplained syncope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Panel 1:BMS-933043(2mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 2 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 2:BMS-933043(5mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 5 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 3:BMS-933043(10mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 10 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 4:BMS-933043(25mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 25 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 5:BMS-933043(50mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 50 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days

CSF sampling required
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 6:BMS-933043(100mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 100 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 7:BMS-933043(200mg)/Placebo+Antacid Buffer Solution

BMS-933043 200 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 8:BMS-933043(25mg)/Placebo+Antacid Buffer Predose

MAD Phase: Japanese Subjects. Cerebrospinal fluid (CSF) sampling not required

BMS-933043 25 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 9:BMS-933043(200mg)/Placebo+Antacid Buffer Predose

Japanese Subjects. CSF sampling not required.

BMS-933043 200 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: Panel 10:BMS-933043(350mg)/Placebo+Antacid Buffer Predose

BMS-933043 350 mg solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution
Sperimentale: CSF Panel:BMS-933043(MTD)/Placebo+Antacid Buffer Predose

If Panel 5 does not run. CSF Sampling at steady state

BMS-933043 maximum tolerated dose (MTD), solution by mouth twice daily for 10 days

OR

Placebo matching with BMS-933043 0 mg solution by mouth twice daily for 10 days

Antacid Buffer Predose 150 mL solution by mouth twice daily for 10 days
Droga: BMS-933043
Droga: Placebo matching with BMS-933043
Droga: Antacid Buffer Predose Solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-933043 in healthy subjects measured by AEs, Vital signs, clinical laboratory test results, physical examination findings, neurological examination findings and electrocardiogram (ECG) parameters
Lasso di tempo: Up to Day 26 of Follow-up
AEs = Adverse Events
Up to Day 26 of Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Plasma half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Trough observed plasma concentration (Cmin) between dose interval
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Volume of distribution at steady-state (VSS/F) of BMS-933043
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Accumulation index (AI): ratio of AUC(TAU) at steady-state to AUC(TAU) after the first dose
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight [MR AUC(tau)]
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight [MR Cmax]
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
PK of BMS-933043, BMS-941651, BMS-972869 and BMS-610999 will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
CSF penetration of BMS-933043
Lasso di tempo: Day 8
Cerebral Spinal Fluid (CSF) will be analyzed for drug levels to confirm adequate central nervous system (CNS) penetration (>2 nM is required) and to estimate the brain/plasma ratio in humans
Day 8
Effect of BMS-933043 on ECG intervals and to explore the relationship between plasma exposure and ECG intervals
Lasso di tempo: Baseline (Day -2), Day 1, Day 6 and Day 10
The effects of BMS-933043 on ECG parameters (heart rate, QTcF, PR, and QRS) will be explored graphically and by summary statistics. Absolute levels, as well as changes from baseline, will be summarized and plotted versus time by treatment and day for each ECG parameter. Frequency distributions for subjects' maximum values will be provided by treatment. The relationships between ECG parameters and BMS-933043 concentrations may be explored using scatter plots and the relationship between the change from baseline in QTcF and the BMS-933043 concentration may be estimated
Baseline (Day -2), Day 1, Day 6 and Day 10
Safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-9333043 in Japanese healthy subjects is measured by AEs, Vital signs, clinical laboratory test results, physical examination findings, neurological examination findings and ECG parameters
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Effect of ethnicity (Japanese versus non-Japanese) on PK of BMS-933043 will be assessed graphically and by point estimates and 90% confidence intervals for geometric mean ratio for Cmax using data from subjects receiving the same dose of BMS-933043
Lasso di tempo: Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12
Day 1, Day 3, Day 6, Day 9, Day 10, Day 11 and Day 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN171-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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