Studio di implementazione dell'efficacia ibrida per migliorare l'aderenza al clopidogrel

I. Ipotesi e obiettivi specifici

L'obiettivo principale è condurre uno studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 per testare l'efficacia di un intervento pilotato con successo, basato sull'evidenza e sfaccettato per migliorare l'aderenza del paziente al clopidogrel dopo PCI. Lo studio proposto metterà alla prova l'ipotesi che un intervento pilotato con successo, basato sull'evidenza e sfaccettato rivolto ai veterani che seguono la procedura PCI migliora l'aderenza al clopidogrel, riduce il sanguinamento, l'infarto del miocardio, l'ictus e la mortalità tra questi pazienti ed è conveniente. L'intervento proposto si baserà sul Chronic Care Model e si baserà sul lavoro pilota degli investigatori e sfrutterà il CART-CL del VA, uno strumento di segnalazione delle procedure di laboratorio di cateterismo uniforme presso tutti i laboratori di cateterismo VA. Lo studio sarà valutato utilizzando il framework REAIM costituito dai seguenti componenti, portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione. L'intervento adatterà gli elementi di un precedente intervento di successo, tra cui l'educazione del paziente, la collaborazione tra medici di laboratorio di cateterizzazione e team di farmacie impazienti/ambulatoriali e il telemonitoraggio tramite la tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR). Questo studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo I sarà testato in 16 centri randomizzati all'intervento con una media di 90 pazienti per centro per periodo di 6 mesi rispetto alle cure abituali.

Obiettivi specifici:

1. Valutare le pratiche correnti presso le strutture VA PCI (n=20) per migliorare l'aderenza al clopidogrel, sia alla dimissione ospedaliera che durante il follow-up longitudinale.
2. Implementare l'intervento multiforme in 16 siti totali attraverso 4 fasi di roll-out (4 siti durante ogni roll-out) in un disegno di prova a cuneo a gradini randomizzato.
3. Valutare gli ostacoli e i facilitatori all'attuazione dell'intervento durante ogni fase di lancio attraverso interviste semi-strutturate e incorporare le lezioni apprese da ogni fase di lancio nelle successive fasi di lancio.
4. Determinare l'efficacia di un intervento pilotato con successo, basato sull'evidenza e sfaccettato rispetto alle cure abituali per migliorare il riempimento con clopidogrel alla dimissione ospedaliera e l'aderenza al clopidogrel (risultati primari).
5. Determinare l'efficacia di un intervento pilotato con successo, basato sull'evidenza e sfaccettato rispetto alle cure abituali per ridurre gli endpoint cardiovascolari combinati di sanguinamento, infarto del miocardio, ictus e mortalità (outcome secondari).
6. Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento pilotato con successo, basato sull'evidenza e sfaccettato rispetto alle cure abituali.

II. Contesto e significato:

I ricercatori hanno pilotato con successo l'intervento per migliorare l'aderenza al clopidogrel dopo PCI. I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione software integrata all'interno di CART-CL che ha valutato se i pazienti soddisfano la loro prescrizione di clopidogrel alla dimissione dall'ospedale. Se il clopidogrel non è stato riempito, i pazienti sono stati contattati per identificare gli ostacoli al riempimento del farmaco. Durante il follow-up, ai pazienti sono state inviate telefonate automatizzate per istruirli sull'importanza dell'aderenza ai farmaci e per ricordare loro di ricaricare il clopidogrel prima della data di scadenza della ricarica. L'applicazione software ha identificato con successo tutti i 15 pazienti arruolati nel progetto pilota sottoposti a PCI e se hanno riempito di clopidogrel alla dimissione ospedaliera presso 2 VAMC. Nelle interviste qualitative sulle chiamate automatizzate, tutti i pazienti hanno indicato che i messaggi di promemoria per la ricarica sono stati utili. La maggior parte dei partecipanti ha dichiarato di ritenere che l'istruzione/il supporto dei messaggi o la partecipazione allo studio siano stati utili o che sarebbero stati utili ad altri. Alcuni pazienti hanno condiviso che i messaggi supportavano anche la ricarica di altri farmaci e ricordavano loro di porre domande chiarificatrici su altri farmaci. Dopo il successo del progetto pilota, il passo successivo degli investigatori è testare l'efficacia dell'intervento e studiare il processo di implementazione in una serie di strutture VA.

Basandosi sul lavoro precedente e sulle prove della letteratura, i ricercatori hanno sviluppato l'intervento informato dal Chronic Care Model (CCM), che è un quadro che utilizza i sistemi di informazione clinica per facilitare il miglioramento della qualità basato sull'evidenza. I ricercatori sfrutteranno CART-CL, la tecnologia IVR, l'autogestione del paziente e l'assistenza basata sul team per favorire interazioni efficienti e produttive tra pazienti attivati ​​e team clinici proattivi per migliorare l'aderenza al clopidogrel. Inoltre, le componenti dell'intervento affrontano direttamente molte delle ragioni che i pazienti hanno evidenziato come portare all'interruzione precoce di clopidogrel.

Questo studio perfezionerà lo stato attuale delle conoscenze sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci in molteplici modi. In primo luogo, combina più interventi che si sono dimostrati separatamente efficaci nel migliorare l'aderenza ai farmaci e affronta le cause della mancata aderenza al clopidogrel identificate dai pazienti. In secondo luogo, l'intervento si concentra su una nuova impostazione (vale a dire, pazienti dimessi dopo PCI e transizione alle cure ambulatoriali) in contrasto con precedenti interventi di aderenza che si sono concentrati solo su pazienti con malattie croniche stabili (ad esempio, ipertensione). Il lavoro precedente del gruppo di ricercatori e di altri suggerisce che il periodo immediatamente successivo all'ACS, e più in generale le transizioni dal ricovero a quello ambulatoriale, sono particolarmente "periodi vulnerabili" per l'aderenza ai farmaci. Tuttavia, gli interventi precedenti non hanno mirato specificamente a questa impostazione. In terzo luogo, il farmaco mirato in questo studio ha dimostrato benefici a breve termine e laddove la mancata aderenza può avere esiti avversi immediati (ad esempio, trombosi dello stent). Studi precedenti si sono concentrati su farmaci (ad esempio, farmaci per l'ipertensione) in cui la mancata aderenza porta a problemi a lungo termine piuttosto che a breve termine. In quarto luogo, lo studio utilizza le risorse esistenti (ad esempio, sistemi di dati cardiaci integrati con la cartella clinica elettronica VA, farmacisti VA e team di assistenza allineati al paziente) per implementare l'intervento, migliorando la fattibilità di un'implementazione più ampia. I precedenti interventi di adesione hanno generalmente richiesto significative risorse aggiuntive e la maggior parte degli interventi di miglioramento della qualità non sono continuati dopo la fine del progetto di ricerca. Questa proposta estenderà lo stato attuale delle conoscenze sull'aderenza ai farmaci dimostrando che un intervento di successo avrà bisogno di molteplici componenti basati sull'evidenza e progettati tenendo conto dei piani per l'implementazione. Infine, questo studio viene condotto come uno studio di implementazione ibrido di tipo I e quindi include uno studio approfondito del processo di implementazione, che fornirà sia contributi alla scienza dell'implementazione che faciliterà una più ampia diffusione se l'intervento sarà ritenuto efficace.

Inoltre, lo studio darà due importanti contributi alla scienza dell'implementazione. In primo luogo, gli investigatori integreranno un sondaggio strutturato, la disponibilità organizzativa al cambiamento di valutazione (ORCA), da utilizzare nelle valutazioni formative e sommative (descritte più avanti nel piano di valutazione). L'ORCA è stato precedentemente convalidato psicometricamente e si è scoperto che prevede l'efficacia dell'implementazione. Tuttavia, non è stato precedentemente testato come strumento per supportare l'implementazione. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire se e come l'ORCA può essere utilizzato per supportare altri progetti di implementazione e contribuiranno ai materiali degli utenti per il sondaggio. In secondo luogo, i ricercatori stanno utilizzando un disegno di studio innovativo, un disegno a cuneo a gradini randomizzato e una valutazione formativa iterativa incorporata per guidare l'attuazione dell'intervento nei siti nelle coorti successive. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo tipo di progetto di lancio iterativo con valutazione formativa pianificata non è stato utilizzato in uno studio ibrido di efficacia/implementazione. Se funziona come previsto e fornisce utili risultati di valutazione formativa dalle prime coorti, può rappresentare un importante adattamento del progetto ibrido.

In termini di cura del paziente VA, se l'intervento ha successo, aumenterà l'aderenza al clopidogrel aiutando i pazienti a prendere il loro farmaco antiaggregante piastrinico di routine come prescritto, la qualità dell'assistenza cardiovascolare per i veterani poiché l'adesione al clopidogrel è stata associata a riduzioni della morbilità e mortalità cardiovascolare a seguito di PCI e l'efficienza dell'assistenza utilizzando le telefonate e il telemonitoraggio per la comunicazione con i pazienti piuttosto che le visite cliniche. Questo studio sfrutterà il sistema di farmacia automatizzato e la tecnologia di telemonitoraggio per la quale il VA è un leader riconosciuto a livello nazionale. Inoltre, lo studio affronterà un'importante lacuna nella conoscenza (vale a dire, come migliorare l'aderenza ai farmaci clopidogrel dopo PCI) e i risultati possono informare gli interventi futuri per migliorare l'aderenza ad altri farmaci cardiovascolari cronici. Infine, poiché lo studio è progettato per essere implementato utilizzando il personale/personale esistente e le attuali piattaforme nazionali (ad esempio, CART-CL e PACT teamlets), sarà generalizzabile ad altri centri medici VA e veterani.