Studio pilota di PRT-201 a seguito di angioplastica in pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

Criterio di inclusione:

1. Età di almeno 18 anni
2. Diagnosi clinica di AOP secondaria ad aterosclerosi di un arto inferiore
3. Classificazione di Rutherford 2-4 (da moderata claudicatio a dolore ischemico a riposo)
4. ABI <0,90 a riposo o con esercizio, o un indice alluce-brachiale <0,70, o evidenza radiografica di PAD correlata ai sintomi clinici
5. Lesione de novo, non precedentemente trattata con angioplastica o aterectomia
6. Stenosi superiore al 70% della SFA o PA, lunghezza della lesione bersaglio di 10 cm o inferiore e almeno un vaso di deflusso pervio. Sono accettabili occlusioni di segmenti corti (<10 cm).
7. Se di sesso femminile e in età fertile (in premenopausa e non sterile chirurgicamente) deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening ed essere disposta a utilizzare la contraccezione dal momento della visita di screening fino a 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i metodi di barriera con spermicida, impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o un partner vasectomizzato
8. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dell'intero studio e di comunicare con il team dello studio
9. Capacità di fornire il consenso informato scritto utilizzando un documento che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale richiesto

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con PRT-201
2. Pazienti nei quali l'insufficienza arteriosa dell'arto inferiore è il risultato di un disturbo immunologico o infiammatorio non aterosclerotico (ad es. malattia di Buerger, vasculite)
3. Attuale ischemia critica grave dell'arto definita come ulcerazione o cancrena
4. Aterectomia pianificata delle arterie della gamba indice
5. stenting precedente o pianificato della lesione bersaglio
6. Precedente intervento chirurgico di bypass all'SFA o PA target
7. Grave calcificazione mediale concentrica della lesione target che si ritiene interferisca con la somministrazione del farmaco all'avventizia definita soggettivamente dallo sperimentatore in base all'aspetto fluoroscopico.
8. Storia di cancro metastatico
9. Presenza di aneurisma dell'arteria aortica o periferica
10. Conta piastrinica <130K, ematocrito <30%, bilirubina o ALT >3,0 volte il limite superiore della norma
11. Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio
12. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio
13. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o terapia anticorpale sperimentale entro 90 giorni prima della firma del consenso informato
14. Allergia nota ai mezzi di contrasto