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Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine dell'epoetina hospira sottocutanea in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina. AiME - Gestione dell'anemia con epoetina (AiME - 04)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza a lungo termine dell'epoetina hospira sottocutanea in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Determinare la sicurezza a lungo termine degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) della somministrazione SC di Epoetin Hospira per il mantenimento dei livelli target di emoglobina (Hgb) in pazienti trattati per anemia associata a insufficienza renale cronica e in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Azusa Dialysis Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Pegasus Dialysis
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Lakewood Dialysis Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Novo Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • East LA Dialysis Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Novo Research, Inc. d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Parkway Kidney Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • US Renal Care of Northridge
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Norwalk Dialysis Center
      • Oakdale, California, Stati Uniti, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • US Renal Care of Panorama City
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Mohammad Ismail MD, Inc.
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91387
        • Canyon Country Dialysis Center
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • California Kidney Medical Group
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • US Renal Care of Van Nuys
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • intercommunity Dialysis Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Whittier Kidney Dialysis Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Kidney Center of Arvada
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Kidney Center of westminster, LLC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Nephrology Centers of America - Augusta (NCA-A)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
        • Nephrology Centers of America (NCA) South Augusta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Grovetown, Georgia, Stati Uniti, 30813
        • Grovetown Dialysis Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • East Macon Dialysis
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Perry Dialysis Center
      • Waynesboro, Georgia, Stati Uniti, 30830
        • Waynesboro Dialysis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Fresenius Medical Care Midtown #8498
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70501
        • FMC Northside
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Nurse Specialists ,LLC
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • FMC Opelousas
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Fresenius Medical Care- Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Fresenius Medical Care - Kalamazoo
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Fresenius Medical Care - Oshtermo
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Fresenius Medical Care- Gull Road
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 66012
        • Dialysis Clinics, Inc. - Belton
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • FMC Metro North Dialysis
      • Normandy, Missouri, Stati Uniti, 63121
        • FMC Normandy Dialysis
      • Saint Ann, Missouri, Stati Uniti, 63074
        • FMC St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Metro Hypertension and Kidney Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Dialysis Clinic Incorporated
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Kennedy Dialysis Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Kennedy Dialysis Center
    • New York
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11356
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Dialysis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • DCI McMillan
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Innovative Dialysis of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital, Promedica Health System
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43613
        • Alexis Dialysis Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Wildwood Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • meadville Dialysis
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • The Center for Hypertension and Nephrology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37921
        • Fresenius Medical Care
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Cedar Bluff Dialysis
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Fresenius Medical Care-Austin North Dialysis
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management Inc.
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Fresenius Medical Care - Cedar Park
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75051
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Mission Bend Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • SNG Dialysis Center of Lufkin
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • Las Palmas Davita Dialysis Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • ARA Mechanicsville Dialysis
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23231
        • ARA South Laburnum Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Il paziente ha precedentemente completato il periodo di mantenimento dello studio principale fino alla settimana 16 inclusa (incluse le valutazioni dello studio secondo il protocollo) ed è disposto a continuare la terapia con Epoetina Hospira in aperto per un massimo di 48 settimane.

  3. Se femmina, la paziente deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
    • dispositivo intrauterino
    • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

    Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Se la paziente sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose in aperto del paziente.

  4. Metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza devono essere mantenuti durante tutto il corso dello studio nei soggetti dello studio sia di sesso maschile che femminile.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto un evento avverso grave o grave nello studio principale che, a parere dello sperimentatore, era probabilmente o sicuramente correlato all'uso di epoetina e precludeva l'uso sicuro di epoetina.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti sviluppi durante lo studio di base e prima dell'arruolamento:

    • Infarto miocardico
    • Ictus (incidente cerebrovascolare)/insulto cerebrovascolare (ictus minore) o attacco ischemico transitorio/emorragia intracerebrale/infarto cerebrale
    • Angina grave/instabile
    • Angioplastica coronarica, chirurgia di bypass o innesto di bypass dell'arteria periferica
    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
    • Embolia polmonare
    • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
    • Ricevuta vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale)
  3. Un paziente con qualsiasi malattia sistemica, infiammatoria o maligna attiva, incontrollata che si è sviluppata durante lo studio principale e secondo l'opinione dello sperimentatore può essere significativo per escludere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a malattie demielinizzanti come sclerosi multipla, malattie microbiche, virali , o infezione fungina o malattia mentale.
  4. Qualsiasi sensibilità al farmaco significativa di recente sviluppo o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco, nonché ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato che, a giudizio dello sperimentatore, esclude la partecipazione allo studio .
  5. Una paziente che è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  6. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol durante lo studio di base prima dell'arruolamento come determinato dallo sperimentatore.
  7. Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione dello studio principale o di eventuali studi osservazionali previa approvazione scritta di Hospira).
  8. Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio clinico, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  9. Evidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  10. Un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epoetina Hospira
Epoetina Hospira sarà somministrata mediante iniezione sottocutanea in bolo da 1 a 3 volte alla settimana secondo il programma posologico di ciascun paziente. Altri ESA (tranne quelli a lunga durata d'azione) possono essere usati come terapia di salvataggio.
Biologico: Epoetina Hospira
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ESA
  • Agenti di stimolazione dell'eritropoetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): settimana 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (settimana 1)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (settimana 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 1 alla 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 13 alla 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 13 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 25 alla 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 36
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 25 alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 37 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 37 alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 37 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio settimanale medio di epoetina hospira: dalla settimana 1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dosaggio settimanale medio di epoetina hospira per un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Livelli medi di emoglobina: dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Livelli medi di emoglobina per intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Livelli medi di ematocrito: dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
L'ematocrito è definito come la percentuale di globuli rossi nel sangue.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Livelli medi di ematocrito per un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
L'ematocrito è definito come la percentuale di globuli rossi nel sangue.
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target compreso tra 9,0 e 11,0 g/dL.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina inferiore a (<) 8,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina superiore a (>) 12,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei livelli di emoglobina erano a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Test di laboratorio inclusi: Ematologia (ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, reticolociti, conta dei globuli bianchi, neutrofili, bande, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, piastrine, volume corpuscolare medio); Pannello della coagulazione (tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata); Chimica (azoto urinario, creatinina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, calcio, gamma-glutil transpeptidasi, fosforo, acido urico, proteine ​​totali, glucosio, albumina, proteina C-reattiva) ; stato del ferro (ferritina plasmatica, saturazione della transferrina). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test di laboratorio erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I parametri ECG includevano: intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT e intervallo QTC. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
L'esame fisico comprendeva l'esame della pelle, degli occhi, delle orecchie, della gola, del collo e dei sistemi cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e muscoloscheletrico. L'esame ha valutato i partecipanti per eventuali cambiamenti clinicamente significativi nello stato fisico, come determinato dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-eritropoietina umana ricombinante (rhEPO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 anticorpi anti-rhEPO positivi. Il metodo di analisi della radioimmunoprecipitazione è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi anti-rhEPO.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPOE-11-04
  • C3461005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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