Trattamento laser frazionato ablativo da 10 600 nm delle cicatrici: uno studio prospettico in singolo cieco all'interno di uno studio randomizzato controllato dal paziente

Motivazione L'aspetto estetico delle cicatrici è un motivo frequente di consultazione. Svolge un ruolo importante nella soddisfazione del paziente e nell'immagine di sé. Diverse modalità di trattamento sono proposte per le cicatrici con successo variabile.

Il trattamento laser frazionato ablativo è un concetto piuttosto nuovo. Molti piccoli raggi laser microscopici prendono di mira il derma in uno schema a griglia. Le colonne verticali di pelle colpite dai raggi laser si riscaldano. Questo effetto termico stimola la guarigione della ferita e potenzialmente porta ad un rimodellamento della struttura cutanea.

Il trattamento laser frazionato ablativo è stato utilizzato con successo per il trattamento di alterazioni del pigmento, rughe, cicatrici da acne e ustioni termiche. È stato riferito che il trattamento laser frazionato ablativo con CO2 ha un effetto clinico positivo su vari tipi di cicatrici, tuttavia ciò non è stato ancora dimostrato in uno studio prospettico randomizzato. La bassa morbilità del trattamento e la mancanza di convincenti modalità di trattamento adattate per vari tipi di cicatrici rendono questo trattamento attraente.

Ecco perché i ricercatori mirano con questo studio randomizzato a valutare l'effetto clinico e la sicurezza della terapia laser frazionata ablativa da 10 600 nm per i pazienti con cicatrici recenti dovute a interventi chirurgici.

Obiettivo Valutare l'efficacia di tre trattamenti laser frazionari ablativi da 10 600 nm per le cicatrici sopra menzionate, tre mesi dopo l'ultimo trattamento laser, con uno studio prospettico randomizzato intra-paziente controllato.

Disegno dello studio Studio prospettico, randomizzato, intra-paziente, randomizzato, in singolo cieco. Lo studio comprende 4 visite di studio.

Popolazione in studio La popolazione è costituita da un gruppo di pazienti con cicatrici dopo recenti interventi chirurgici. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione descritti nel protocollo.

Metodo La cicatrice sarà divisa in due metà uguali. Le due metà saranno randomizzate. Una parte non sarà trattata. L'altra parte sarà sottoposta a tre volte la terapia laser ablativa da 10 600 nm con un intervallo di 4 settimane tra i trattamenti. L'efficacia del trattamento sarà valutata tre mesi dopo l'ultimo trattamento con parametri oggettivi e soggettivi.

Endpoint più importanti dello studio:

• Valutazione dell'efficacia del trattamento. Verrà effettuata una valutazione clinica in cieco della cicatrice delle parti trattate e non trattate con la scala della cicatrice POSAS, da un collaboratore allo studio e dal paziente stesso, su una scala di categoria da 0 a 10 (0 = pelle normale, 10 = peggior cicatrice immaginabile) , prima dell'inizio e dodici settimane dopo l'ultimo trattamento.
• Valutazione del dolore correlato al trattamento. Il dolore sarà valutato dal paziente con la scala di categoria VAS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore di sempre).
• Valutazione degli effetti collaterali del trattamento. Verrà utilizzato un modulo standardizzato.
• Valutazione della soddisfazione globale del paziente rispetto al trattamento.
• Foto cliniche, prima dell'inizio e dodici settimane dopo l'ultimo trattamento.