Studio Moxifloxacin_QT su volontario sano cinese

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani, maschi, di età compresa tra 20 e 45 anni, e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.

2. Allo screening, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta dopo che il soggetto ha riposato per 5 minuti. Tutti i segni vitali dovrebbero rientrare nei range normali:

   • Temperatura corporea (Body) compresa tra 35,0 e 37,0°C
   • 90 ≤ pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg
   • 60≤ pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg
   • 50≤ frequenza cardiaca ≤ 100
3. Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg o superiore, 19 kg/m2≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤25 kg/m2
4. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici, genetici o psichiatrici significativi.
2. Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare (nonni, genitori e fratelli) di sindrome del QT lungo o intervallo QTc> 440 ms per i maschi o qualsiasi risultato ECG anormale allo screening.
3. Anamnesi medica di sincope, alterazioni elettrofisiologiche, insufficienza cardiaca, ridotta tolleranza all'esercizio, cardiomiopatia, pericardite, miocardite o altri disturbi cardiaci come determinato dallo sperimentatore.
4. Anomalie elettrolitiche correnti (in particolare ipokaliemia) all'esame di laboratorio durante lo screening che sono clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
5. Storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di una malattia clinicamente significativa.
6. Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
7. Risultati positivi del test del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C.
8. Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica alla moxifloxacina o ad altri tipi di fluorochinoloni.
9. Uso di tabacco o storia di uso di tabacco (> 5 tabacchi/settimana) o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening e/o al basale.
11. Dosaggio del farmaco in studio in qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima del dosaggio iniziale.
12. Donazione o perdita di 200 ml o più di sangue entro 3 mesi prima della partecipazione o donazione di sangue componente entro 3 mesi prima della partecipazione.
13. Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol, caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
14. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene potenzialmente dannose per i soggetti se partecipano allo studio.