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Radiazioni stereotassiche ad alte dosi per il cancro alla prostata

8 maggio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso, intermedio o alto rischio

Questo studio clinico studia la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ad alte dosi nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso, intermedio o alto rischio. SBRT può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) correlata al trattamento per i pazienti sottoposti a SBRT per carcinoma prostatico localizzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Monitorare la qualità della vita dopo SBRT utilizzando i punteggi EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) e American Urological Association (AUA).

II. Valutare il controllo biochimico dopo SBRT ad alte dosi.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di radioterapia stereotassica della prostata per 10-12 giorni con almeno 40 ore tra ciascuna frazione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1,5, 4, 8 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma prostatico comprovato da diagnosi istologica
  • Il paziente deve avere uno stadio clinico T1a-T3b con carcinoma prostatico localizzato considerato a rischio basso, intermedio o alto come definito dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN); qualsiasi paziente definito ad alto rischio deve essere sottoposto a screening con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome e del bacino nonché scintigrafia ossea prima dell'arruolamento ai fini della stadiazione; i pazienti a rischio basso e intermedio non richiedono l'imaging per la stadiazione a meno che non abbiano un sintomo focale che giustifichi un'indagine
  • Stato delle prestazioni - Stato delle prestazioni di Karnofsky (PS) >= 70
  • Aspettativa di vita > 5 anni, secondo e come documentato dallo sperimentatore
  • I pazienti devono avere già fiducial già posizionati all'interno della prostata, o altrimenti essere candidati per il posizionamento di fiducial prostatico (nessun disturbo emorragico che può causare sanguinamento eccessivo con posizionamento di fiducial, INR < 2,0).
  • I pazienti devono avere l'antigene prostatico specifico (PSA) prelevato entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per 12 mesi dopo aver completato il trattamento
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le tossicità del trattamento precedente devono essere risolte a =< grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Evidenza di malattia metastatica prima della radiazione
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Sono esclusi i pazienti per i quali è prevista la radioterapia linfonodale pelvica
  • Peso > 350 libbre
  • Controindicazioni al posizionamento di fiducial necessari per la guida per immagini ad alta precisione (ad es. disturbi emorragici che possono causare sanguinamento eccessivo con il posizionamento, necessità di coumadin, rapporto internazionale normalizzato [INR] > 2,0)
  • Pazienti incapaci di mantenere una vescica piena durante il trattamento
  • Precedente prostatectomia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Punteggio AUA > 15 nonostante la terapia ottimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di radioterapia stereotassica del corpo prostatico per 10-20 giorni con almeno 40 ore tra ciascuna frazione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità gastrointestinale e/o genito-urinaria correlata al trattamento come valutato dall'NCI CTCTAE versione 4.0
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Numero di pazienti con eccessiva tossicità GI e/o GU, definita come tasso di tossicità GU di grado 3 ≥15% secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCTAE
1,5 mesi
Numero di pazienti con tossicità GI e GU correlata al trattamento come valutato dall'NCI CTCTAE versione 4.0
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti con eccessiva tossicità GI e/o GU, definita come tasso di tossicità GU di grado 3 ≥15% secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCTAE
4 mesi
Numero di pazienti con tossicità GI e GU correlata al trattamento come valutato dall'NCI CTCTAE versione 4.0
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di pazienti con eccessiva tossicità GI e/o GU, definita come tasso di tossicità GU di grado 3 ≥15% secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCTAE
8 mesi
Numero di pazienti con tossicità GI e GU correlata al trattamento come valutato dall'NCI CTCTAE versione 4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con eccessiva tossicità GI e/o GU, definita come tasso di tossicità GU di grado 3 ≥15% secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCTAE
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Basale e 1,5 mesi
Qualità della vita (QOL) dal basale valutata dai punteggi del questionario EPIC. I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
Basale e 1,5 mesi
Qualità della vita valutata dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Qualità della vita (QOL) dal basale valutata dai punteggi del questionario EPIC. I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
Basale e 4 mesi
Qualità della vita valutata dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Qualità della vita (QOL) dal basale valutata dai punteggi del questionario EPIC. I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
Basale e 8 mesi
Qualità della vita valutata dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Qualità della vita (QOL) dal basale valutata dai punteggi del questionario EPIC. I punteggi per ogni dominio (incontinenza urinaria, intestinale, sessuale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore valutazione clinica.
Basale e 12 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nei punteggi AUA
Lasso di tempo: Basale e 1,5 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dai cambiamenti nei punteggi AUA compresi tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
Basale e 1,5 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nei punteggi AUA
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dai cambiamenti nei punteggi AUA compresi tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
Basale e 4 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nei punteggi AUA
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dai cambiamenti nei punteggi AUA compresi tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
Basale e 8 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nei punteggi AUA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dai cambiamenti nei punteggi AUA compresi tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione clinica peggiore.
Basale e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica misurata dal PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e 1,5 mesi
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico. Il fallimento biochimico è definito come un aumento del PSA di 2,0 ng/dl al di sopra del nadir post-trattamento.
Basale e 1,5 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica misurata dal PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Il fallimento biochimico sarà definito come un aumento del PSA di 2,0 ng/dl al di sopra del nadir post-trattamento.
Basale e 4 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica misurata dal PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Il fallimento biochimico sarà definito come un aumento del PSA di 2,0 ng/dl al di sopra del nadir post-trattamento.
Basale e 8 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva biochimica misurata dal PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La misurazione percentuale del fallimento biochimico sarà definita come un aumento del PSA di 2,0 ng/dl al di sopra del nadir post-trattamento.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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