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Studio parallelo PK e PD dopo dose multipla, somministrazione endovenosa di due epoetina alfa, Eritromax ed Eprex, in soggetti sani.

10 agosto 2012 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione di fase 1 della farmacocinetica e della farmacodinamica di due epoetin alfa, Eritromax (Blau Farmacêutica) ed Eprex (Janssen-Cilag), dopo dosi multiple, somministrazione endovenosa in soggetti sani: uno studio parallelo randomizzato.

L'ipotesi di questo studio è che i parametri farmacocinetici e farmacodinamici del farmaco in esame (Eritromax®) siano simili al farmaco di confronto (Eprex®) in soggetti sani dopo somministrazione di dosi multiple per via endovenosa. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, parallelo, è valutare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del farmaco di prova Eritromax® commercializzato da Blau Farmacêutica, rispetto al farmaco di confronto Eprex®, prodotto da Janssen-Cilag, valutando la concentrazione plasmatica del farmaco e la conta dei reticolociti dopo una somministrazione endovenosa multipla per 4 settimane di 100 UI/kg in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13276-245
        • LAL Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
  • Maschio, di età compresa tra 20 e 55 anni, clinicamente sano;
  • BMI tra 18,5 e 30;
  • Emoglobina tra 13,8 e 15,4 g/dL ed ematocrito tra 41% e 49%;
  • VCM tra 82 e 98, HBMC tra 26 e 34, piastrine tra 150.000 e 400.000 unità per mL. e WBC tra 3.500 e 10.500 unità per ml e nessuna cellula atipica.
  • Ferritina sierica umana tra 36-262 mcg/L;
  • Conteggio dei reticolociti nel sangue periferico ≤ 3%;
  • Eritropoietina sierica < 30 mUI/mL.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
  • Peso corporeo > 100 kg;
  • Presenza di anemia sideropenica;
  • Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altri sistemi;
  • Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
  • Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
  • Terapia ormonale nel periodo di 02 mesi precedente l'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco nelle 02 settimane precedenti l'inizio del periodo pratico dello studio;
  • Storia clinica di anemia autoimmune o ereditaria;
  • Storia clinica di sanguinamento cronico;
  • Storia clinica di sanguinamento acuto nei 30 giorni precedenti l'inizio della fase pratica dello studio (somministrazione del farmaco);
  • Anamnesi clinica di allergia ai prodotti biologici derivati ​​dall'albumina di mammifero o da qualsiasi componente della formulazione;
  • Anamnesi attuale o pregressa (meno di 12 mesi) di abuso illecito di sostanze stupefacenti e/o tabacco e/o alcol o aver consumato alcolici nelle 48 ore precedenti i periodi pratici di studio (somministrazione del farmaco);
  • Terapie precedenti con eritropoietina;
  • Albumina inferiore a 3,5 g/dL o superiore a 4,8 g/dL;
  • Segni o storia clinica di aplasia del midollo osseo;
  • Anamnesi e malattia epatica clinica o di laboratorio;
  • Anamnesi e nefropatia clinica o di laboratorio;
  • Principal Investigator dei criteri di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Eritromax
Eritromax (Epoetina alfa) somministrazione endovenosa, dose: 100 UI/kg
Droga: Epoetina Alfa
Somministrazione endovenosa del farmaco, test o comparatore, per 4 settimane, 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì).
Altri nomi:
  • Eprex
  • Eritromax
ACTIVE_COMPARATORE: Eprex
Eprex (epoetina alfa) somministrazione endovenosa: 100 UI/kg
Droga: Epoetina Alfa
Somministrazione endovenosa del farmaco, test o comparatore, per 4 settimane, 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì).
Altri nomi:
  • Eprex
  • Eritromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di rHuEPO
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 19, 22 e 26 giorni dopo la prima somministrazione

Intervallo di tempo nei giorni 1, 8, 19 e 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la somministrazione

Intervallo di tempo il giorno 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 36h dopo la somministrazione
1, 8, 15, 19, 22 e 26 giorni dopo la prima somministrazione
conteggio dei reticolociti plasmatici.
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco.

Intervallo di tempo nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco.

Intervallo di tempo il giorno 29: 72 ore +/- 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 e 29 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPOBLA0412IV-I
  • Version 1 09/04/2012 (ALTRO: LAL Clinica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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