Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di Ketorolac nei neonati chirurgici

28 ottobre 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Lo scopo generale di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza di ketorolac nei bambini di età compresa tra 0 e 3 mesi. La nostra ipotesi è che il ketorolac sia sicuro nei neonati ed efficace nel controllare il dolore con una minore somministrazione di stupefacenti. Ketorolac 0,5 mg/kg per via endovenosa ogni 8 ore per 72 ore verrà somministrato rispetto a un volume equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo.

Primario: lo scopo principale di questo studio è confrontare gli eventi di sanguinamento nei neonati che ricevono ketorolac e quelli che non ricevono ketorolac. I ricercatori ipotizzano che il ketorolac sia sicuro ed efficace nei bambini > 37 settimane di gestazione e almeno una settimana di età.

Secondario: gli investigatori intendono valutare i livelli giornalieri di creatinina, i punteggi del dolore, la produzione di urina per turno, la conta piastrinica, i livelli di emoglobina, il numero di giorni sul ventilatore, la quantità di narcotico somministrato, la pressione sanguigna e gli eventi di reintubazione su tutti i pazienti in questo studio come punti di studio secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di fase II, a centro singolo. I pazienti ospedalizzati di età compresa tra una settimana e 3 mesi sottoposti a procedura chirurgica addominale all'interno della categoria di grado di dolore moderato o severo (vedere la Tabella 1 allegata: categorie di dolore postoperatorio) saranno randomizzati per ricevere regimi standard di gestione del dolore più placebo (0,9% soluzione salina di volume equivalente) o ketorolac 0,5 mg EV q8h x 72h più regimi standard di gestione del dolore. La gestione postoperatoria sarà invariata ea discrezione del chirurgo curante, a seconda della procedura chirurgica. I pazienti saranno seguiti per 5 giorni o 48 ore dalla fine della terapia con ketorolac per gli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati età gestazionale > 37 settimane e maggiore o uguale a una settimana di età fino a 3 mesi di età
  2. Neonati sottoposti a intervento chirurgico sull'addome
  3. il genitore o il tutore ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale < 37 settimane
  2. Età inferiore a una settimana o superiore a 3 mesi
  3. Malattia renale nota/reni displastici
  4. Creatinina sierica > 0,4
  5. Pazienti con livelli di creatinina in aumento il giorno prima dell'intervento chirurgico (aumento di almeno 1,5 volte rispetto al basale)
  6. Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri farmaci potenzialmente tossici per il rene o farmaci che possono interferire con le vie emostatiche come parte della loro cura clinica (inclusi ma non limitati a furosemide, idroclorotiazide, vancomicina, gentamicina, aspirina, tpa [eccetto per l'uso di cateteri venosi centrali trombizzati ], enalapril, eparina sistemica [ad eccezione dell'uso nei lavaggi del catetere venoso centrale])
  7. Pazienti sottoposti a nefrectomia
  8. Pazienti con enterocolite necrotizzante
  9. Pazienti con un valore di emoglobina < 10 g/dL
  10. Sanguinamento, ulcerazione e/o perforazione gastrointestinale recenti (entro 3 mesi).
  11. Conta piastrinica < 50.000
  12. Coagulazione intravascolare disseminata in corso o anamnesi di emorragia intraventricolare
  13. Uso recente (entro 2 settimane) o uso corrente di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oltre all'aspirina (ASA)
  14. Allergia all'ASA o ad altri FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I neonati chirurgici postoperatori riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo.
Droga: placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ml/kg
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Ketorolac
Verrà somministrato ketorolac postoperatorio 0,5 mg/kg per via endovenosa ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg EV ogni 8 ore x 72 ore.
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza da eventi emorragici.
Lasso di tempo: 5 giorni
Primario: lo scopo principale di questo studio è confrontare gli eventi di sanguinamento nei neonati che ricevono ketorolac e quelli che non ricevono ketorolac. Ipotizziamo che il ketorolac sia sicuro ed efficace nei bambini > 37 settimane di gestazione e almeno una settimana di età.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici relativi al dolore.
Lasso di tempo: 5 giorni
Intendiamo valutare i livelli giornalieri di creatinina, i punteggi del dolore, la produzione di urina per turno, la conta piastrinica, i livelli di emoglobina, il numero di giorni sul ventilatore, la quantità di narcotico somministrato, la pressione sanguigna e gli eventi di reintubazione su tutti i pazienti in questo studio come punti di studio secondari .
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-00554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni