Endostar Durative Transfusion Combining With Gemcitabine-Cisplatin to Treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liyan Xu, MD
- Email: xuliyan2009@yahoo.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- The Beijing Chest Hospital
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Contatto:
- Liyan Xu, MD
- Email: xuliyan2009@yahoo.cn
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Investigatore principale:
- Liyan Xu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed NSCLC;
- primary treatment,inoperable stage IIIB/IV NSCLC;
- Age of 18-75years; Gender Not Required;
Adequate hematologic, renal, and hepatic function ,Specific index as follows:
liver function: S-Bilirubin ≤1.5 ULN ; Transaminase≤2 ULN. renal function: S-Creatinine ≤1.2 ULN; blood urea nitrogen ≤1.2 ULN . ULN: upper normal limit. Marrow Hemopoietic Function: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l platelet count ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2,Life expectancy ≥ 3 months; endure more than two cycle chemotherapy;
- The patients have explicit lung tumor lesions and the lesions were measurable; (According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter ≥ 10mm by spiral CT, MRI);
- No history of serious drug allergy;
- Informed consent should be obtained before treatment.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastases with cognitive disorder,bone metastases with complications;
- Major organ dysfunction and Serious Heart Disease( congestive heart-failure,incontrollable high-risk arrhythmia,unstable angina, valvular disease, myocardial infarct and Resistant hypertension,);
- Serious complications and investigator consider it is unsuited enrolling;
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to research drug;
- participating in other experimental trials and receive the treatment in four weeks;
- The position that is for observing curative effect have a radiotherapy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endostar -Continued Pumping into+GP
Endostar that is Continued Pumping into vein Combining With Gemcitabine -Cisplatin
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 Continued Pumping into vein with saline,Each pump use 120 hours and the dosage is 7.5mg/m2*5 ,on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle,Continued using 2-4cycles.
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Comparatore attivo: Endostar -injecting into +GP
Endostar that is injecting into vein with Gemcitabine -Cisplatin
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg iv on d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 injecting into vein for 4 hours with saline on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle.Continued using 2-4cycles
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Number of Participants With Adverse Events(AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: two years
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two years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingCH001
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