Aflibercept adiuvante per il cancro del colon-retto metastatico (C261)

Criterio di inclusione:

3.1.1 Trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico con 3 o più metastasi 3.1.2At almeno 10 cicli di terapia di combinazione con un regime a base di oxaliplatino o irinotecan secondo la preferenza istituzionale (i pazienti possono ricevere 6 cicli, andare in chirurgia, quindi completare 4 cicli, possono completare tutti i 10 (o più) prima dell'intervento o ricevere qualsiasi combinazione come purché ricevano almeno 10 cicli. ) 3.1.3 Resezione o ablazione di tutti i siti metastatici che non hanno ottenuto una risposta completa con la terapia perioperatoria (regime). Il sequenziamento di resezione, ablazione e 10-12 cicli di terapia di combinazione (regime) con un regime a base di oxaliplatino o irinotecan può essere eseguito secondo la procedura istituzionale standard.

3.1.4 I pazienti che ottengono una risposta completa in un sito metastatico mediante radiazioni corporee stereotassiche sono idonei se il sito non era facilmente accessibile mediante intervento chirurgico o ablazione ed è stata ottenuta una risposta completa.

3.1.5 Nessuna malattia concomitante grave e incontrollata che interferirebbe con la terapia del protocollo.

3.1.6 Nessuna malattia nota del SNC 3.1.7 Stato delle prestazioni ECOG 0-2 3.1.8 Nessuna chemioterapia o radioterapia nelle ultime 3 settimane 3.1.9 Per i pazienti che hanno ricevuto 3 mesi di terapia perioperatoria (regime), quindi intervento chirurgico, quindi 3 mesi di terapia (regime), i pazienti devono interrompere la terapia per non più di 8 settimane prima della randomizzazione. Per i pazienti che hanno subito tutta la terapia e poi l'intervento chirurgico, non devono essere trascorse più di 8 settimane dall'intervento prima della randomizzazione.

3.1.10 Nessuna terapia antitumorale concomitante. 3.1.11 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, piastrine ≥ 100.000/uL.

3.1.12 Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e AST o ALT ≤ 5 volte ULN; 3.1.13 Creatinina < 1,5 x ULN 3.1.14 Aspettativa di vita di almeno 12 settimane. 3.1.15 Età ≥ 18 anni 3.1.16 Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. 3.1.17 Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

3.1.18 Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

3.2.1 Malattia metastatica residua dopo resezione/ablazione 3.2.2 Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. ipertensione non controllata [pressione sanguigna >160/90 mmHg sotto terapia], anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi, aritmia instabile. I pazienti con aritmia atriale devono avere questa condizione ben controllata con farmaci stabili. Anche i pazienti con angina instabile in corso o recente (entro 6 mesi) non sono idonei. Documentazione della storia medica cardiaca da fornire.

3.2.3 Diatesi emorragica significativa o coagulopatia 3.2.4 Storia di aneurismi cerebrali o malformazioni artero-venose cerebrali. 3.2.5 Dovrebbero essere esclusi anche i pazienti con eventi tromboembolici arteriosi recenti (entro 12 mesi), inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o arteriopatia periferica clinicamente significativa.

3.2.6 Pazienti con una storia di fistola o perforazione gastrointestinale. 3.2.7 Donne che allattano. 3.2.8 Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, chemioterapia o radioterapia nelle ultime 3 settimane.

3.2.9 Pazienti in terapia antitumorale concomitante.