Farmacocinetica allo stato stazionario di BIA 2-093 e oxcarbazepina in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti erano idonei per l'ingresso nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2, inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dall'esame neurologico e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti che avevano test clinici di laboratorio clinicamente accettabili.
• Soggetti negativi ai test HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Soggetti negativi per alcol e droghe d'abuso allo screening e al primo ricovero.
• Soggetti che erano non fumatori o che fumavano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Se si tratta di soggetti di sesso femminile, soggetti che non erano in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, che hanno utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
• Se si tratta di soggetti di sesso femminile, soggetti che hanno avuto un test di gravidanza negativo allo screening e al primo ricovero.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra.
• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di ipersensibilità alla carbamazepina o all'oxcarbazepina o a qualsiasi altra ipersensibilità al farmaco rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che presentavano un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening e/o al primo ricovero.
• Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del primo ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• Soggetti che avevano usato prescrizione o farmaci da banco entro due settimane dal primo ricovero.
• - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro quattro mesi dal loro primo ricovero.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto BIA 2-093.
• Soggetti che avevano donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 4 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani e/o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non potevano comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
• In caso di soggetti di sesso femminile, soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
• In caso di soggetti di sesso femminile, soggetti in età fertile che non hanno utilizzato un metodo contraccettivo efficace approvato o utilizzato contraccettivi orali.