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Registro delle malattie mieloidi Connect®

1 luglio 2025 aggiornato da: Celgene

Connect® Myeloid: registro delle malattie della mielofibrosi (MF), delle sindromi mielodisplastiche (MDS) e della leucemia mieloide acuta (AML)

Lo scopo del registro delle malattie mieloidi Connect® è quello di fornire informazioni uniche sulle decisioni terapeutiche e sui modelli di trattamento in relazione agli esiti clinici dei pazienti con malattie mieloidi nella pratica clinica di routine. Questo registro delle malattie valuterà anche i marcatori molecolari e cellulari che possono fornire un'ulteriore classificazione prognostica che può o meno essere predittiva della terapia e degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro delle malattie raccoglierà dati sulle caratteristiche dei pazienti, sui modelli di trattamento e sugli esiti clinici. L'obiettivo è descrivere come vengono trattati i pazienti con malattie mieloidi; e costruire una base di conoscenze sull'efficacia e la sicurezza dei regimi terapeutici di prima linea e successivi sia in ambito comunitario che accademico. I pazienti arruolati riceveranno cure e valutazioni per la loro malattia secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro dello studio. Verranno registrati tutti i trattamenti che i pazienti ricevono per la loro malattia, compreso il trattamento iniziale e qualsiasi terapia successiva. I dati sugli esiti del trattamento, compresi i tassi di risposta misurati dal medico curante, le prove di progressione, la sopravvivenza e gli esiti riferiti dal paziente saranno raccolti trimestralmente sul CRF elettronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2013

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00683
        • VA Caribbean Healthcare System CRADA
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de lnvestigaci6n
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • DCH Health System (Lewis and Faye Manderson Cancer Center)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 1273
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEABC- Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72405
        • Local Institution - 1161
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter East Bay Hospitals (dba Jordan Research and Education Institute - REDI)
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • Local Institution - 1016
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Local Institution - 1027
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital, Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Bennett Cancer Center Stamford Hospital
    • Delaware
      • Christiana, Delaware, Stati Uniti, 19702
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0278
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Southeast Georgia Health system
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60659
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Local Institution - 1145
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Research
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • McFarland Clinic, P.C
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research/ Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • QCCA - Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Health System
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Carroll Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center /Cynthia Marbury
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital_Hematology (was St. Johns Hospital and Hematology-Oncology Associates East PC )
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University/Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Oncology Clinical Trials
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Southdale Cancer Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • MCDA - Central Care Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Harry S Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Cancer Center - Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Heartland Regional Medical Center (Heartland Health)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Local Institution - 1110
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • VA Medical Center Manchester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center (Hackensack U Med Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08859
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph Healthcare System
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center 110 Rehill Avenue
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Heathcare Network
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 1047
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 1088
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Utmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • INTEGRIS Cancer Institute Southwest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 1131
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97305
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology and Oncology Assoc of NEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17554
        • Lancaster Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Systen, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Intitute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • HOLD - Texas Oncology, Dallas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Southwest Cancer Treatment & Research Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology, McAllen (plus 2 satelite sites)
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Research Institute dba Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • VA Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center (KRMC)
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
        • Bellin Memorial Hospital/ Bellin Cancer Team
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Inc
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 2.300 pazienti in circa 200 centri negli Stati Uniti saranno arruolati nel registro Connect® MDS e AML. I siti includeranno sia strutture comunitarie (70-80%) che accademiche (20-30%) negli Stati Uniti che sono rappresentative dei luoghi in cui i pazienti con malattie mieloidi vengono diagnosticati e curati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF)
  • Deve essere disposto e in grado di completare gli strumenti HRQoL di riferimento e di follow-up, per i quali i pazienti devono avere una buona conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • I pazienti affetti da LMA devono avere almeno 55 anni di età al momento del consenso informato.
  • I pazienti con MF, ICUS e MDS devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.

Pazienti con citopenie idiopatiche di significato indeterminato (ICUS), sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi:

  • Malattia primaria o secondaria di nuova diagnosi. Per essere considerata "nuova diagnosi", la diagnosi confermata di un paziente deve essere effettuata non più di 60 giorni prima della data della firma del consenso. (Una finestra aggiuntiva di 5 giorni [vale a dire, fino a 65 giorni prima della data della firma ICF] può essere consentita in circostanze speciali previa approvazione dello sponsor)
  • Assegnazione di coorte confermata dalla revisione centrale di ammissibilità. Anche l'assegnazione della coorte deve essere confermata dal sito.

Pazienti affetti da mielofibrosi (MF):

  • Pazienti che hanno iniziato il loro primo trattamento sistemico attivo per MF e/o citopenie correlate a MF entro 90 giorni prima della data della firma del consenso. Questa coorte consente l'arruolamento di soggetti con diagnosi di sindromi da sovrapposizione mielodisplastica/mieloproliferativa (sindrome da sovrapposizione MDS/MPN).
  • L'assegnazione della coorte è confermata dal sito. La revisione centrale dell'idoneità non è richiesta.

Pazienti trattati con sindromi mielodisplastiche a basso rischio (LR-MDS):

  • Pazienti che hanno iniziato il primo regime di trattamento attivo contenente almeno una terapia non ESA, entro 90 giorni prima dell'ICF
  • L'assegnazione della coorte è confermata dal sito. La revisione centrale dell'idoneità non è richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta o comprovata leucemia promielocitica acuta (LPA) (FAB M3 o OMS 2008) sulla base di morfologia, immunofenotipo, analisi molecolare o cariotipo
  • Attualmente arruolato in qualsiasi studio clinico interventistico in cui il paziente viene trattato con un prodotto sperimentale che non può essere identificato.
  • Pazienti con citopenie idiopatiche di significato indeterminato (ICUS), sindromi mielodisplastiche (MDS) che hanno ricevuto o stanno ricevendo una terapia attiva (modificante la malattia) per il trattamento delle MDS prima della data del consenso informato.
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno iniziato un trattamento attivo (che modifica la malattia per l'AML più di 2 settimane prima della data del consenso.
  • Mielofibrosi (MF) e pazienti con sindrome da sovrapposizione mielodisplastica/mieloproliferativa (MDS/MPN) con sospetta leucemia mielomonocitica giovanile (JMML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindromi mielodisplastiche a basso rischio di nuova diagnosi (LR-MDS)
Pazienti con MDS a basso rischio di nuova diagnosi, come determinato dall'International Prognostic Scoring System (IPSS).
Sindromi mielodisplastiche ad alto rischio di nuova diagnosi (HR-MDS)
Pazienti con MDS ad alto rischio di nuova diagnosi, come determinato dall'International Prognostic Scoring System (IPSS).
Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi
Pazienti con LMA di nuova diagnosi (≥55 anni, esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL).
Mielofibrosi trattata (MF)
Pazienti con MF appena trattati che ricevono un trattamento per MF o citopenie correlate a MF. Questa coorte include anche pazienti con sindromi da sovrapposizione sindrome mielodisplastica (MDS)/neoplasia mieloproliferativa (MPN), esclusa la leucemia mielomonocitica giovanile (JMML).
Citopenia idiopatica di significato indeterminato di nuova diagnosi (ICUS)
Pazienti con terapia intensiva di nuova diagnosi.
Sindromi mielodisplastiche a basso rischio trattate (LR-MDS)
Pazienti con LR-MDS trattati che hanno ricevuto il primo regime di trattamento attivo contenente almeno una terapia non ESA
Coorte trattata con luspatercept (LTC)
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con luspatercept per una neoplasia mieloide.
Droga: Luspatercept
Prescritto dal medico curante come da etichetta del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti - Coorti MDS/AML/ICUS
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Descrivere i dati demografici, le caratteristiche di base e gli esiti clinici dei pazienti con LR o HR MDS, ICUS e AML.
Fino a 8 anni
Pattern diagnostici e terapeutici - Coorti MDS/AML/ICUS
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Descrivere i modelli attuali e in evoluzione per la diagnosi, il sequenziamento del trattamento, i modelli di pratica clinica di routine e le misure degli esiti clinici nei pazienti con LR o HR MDS, ICUS e AML
Fino a 8 anni
Sicurezza ed efficacia - Coorti MDS/AML/ICUS
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Descrivere lo stato di sopravvivenza, la risposta clinica al trattamento, selezionare i risultati di laboratorio, l'insorgenza di neoplasie primarie secondarie, i decessi, selezionare gli eventi avversi.
Fino a 8 anni
Dati demografici dei pazienti - Coorte MF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere i dati demografici, le caratteristiche al basale, gli esiti registrati dai pazienti e gli esiti clinici dei pazienti arruolati nella coorte MF
Fino a 5 anni
Pattern diagnostici e terapeutici - Coorte MF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere i modelli attuali e in evoluzione per la diagnosi, il sequenziamento del trattamento, i modelli di pratica clinica di routine e le misure degli esiti clinici nei pazienti arruolati nella coorte MF
Fino a 5 anni
Sicurezza ed efficacia - Coorte MF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere lo stato di sopravvivenza, la risposta clinica al trattamento, selezionare i risultati di laboratorio, l'insorgenza di neoplasie primarie secondarie, i decessi, selezionare gli eventi avversi.
Fino a 5 anni
Efficacia del trattamento - LTC
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Descrivere la risposta clinica al trattamento, le informazioni sulle trasfusioni, il performance status ECOG e i decessi.
Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Modelli di trattamento ed esiti clinici - Coorte LTC
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Descrivere i modelli di trattamento delle neoplasie mieloidi e gli esiti clinici prima e dopo l'inizio del trattamento con luspatercept
Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Informazioni sulle trasfusioni - LTC
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Descrivere i cambiamenti nell'emoglobina e lo stato di indipendenza dalle trasfusioni.
Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Durata del trattamento - Coorte LTC
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Durata del trattamento con Luspatercept
Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Riassumere gli esiti riferiti dal paziente (tra cui, ad esempio, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)) e gli esiti economici e la loro associazione con le caratteristiche del paziente, i regimi terapeutici e gli esiti clinici
Fino a 8 anni
Studi correlati
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Eseguire studi di correlazione molecolare e cellulare su sangue/midollo osseo e campioni di cellule epiteliali orali.
Fino a 8 anni
Dati demografici e caratteristiche cliniche dei pazienti - LTC
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere i dati demografici, le caratteristiche basali e gli esiti clinici dei pazienti trattati con luspatercept
Linea di base
Motivo dell'interruzione del trattamento - LTC
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice
Descrivere le ragioni dell’interruzione del trattamento con luspatercept
Minimo 3 mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZA-MDS-006
  • Connect® MDS/AML Registry (Altro identificatore: BMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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