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PTX-200 e carboplatino nel carcinoma ovarico

22 settembre 2020 aggiornato da: Prescient Therapeutics, Ltd.

Uno studio di fase IA/IB su PTX-200 e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la triciribina (TCN) e il carboplatino sono sicuri e tollerabili se somministrati insieme e determinare se questa combinazione di farmaci può aiutare le persone con carcinoma ovarico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata di triciribina in combinazione con carboplatino nelle donne con carcinoma ovarico resistente al platino, ricorrente o persistente. Gli obiettivi secondari sono valutare l'attività clinica di carboplatino più triciribina nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente/persistente, resistente al platino valutando il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della malattia stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Istologicamente confermato, misurabile o non misurabile, recidivante o persistente, carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Secondo i criteri standard del Gynecologic Oncology Group (GOG), la malattia resistente al platino è definita da un intervallo libero da malattia inferiore a 6 mesi dopo il trattamento con un regime a base di platino o la progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
  • Almeno un precedente regime di chemioterapia, senza numero massimo di cicli di chemioterapia
  • Una creatinina sierica ≤ 1,5 mg% ottenuta ≤ 2 settimane prima dell'ingresso
  • Adeguata riserva ematologica ottenuta ≤ 2 settimane prima dell'ingresso: leucociti ≥ 3.000 mm^3; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 mm^3; piastrine ≥ 100.000 mm^3
  • Adeguata funzione epatocellulare: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma entro i limiti istituzionali; bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Stato delle prestazioni del gruppo oncologico ginecologico (GOG) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 90 giorni
  • Il paziente deve sospendere la chemioterapia, la terapia biologica e le radiazioni per 28 giorni.
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1 per Common Toxicity Criteria (CTC) versione 4

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia TCN-PM
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TCN-PM
  • I pazienti devono essere liberi da malattia da precedenti tumori maligni invasivi per> 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Triciribina e carboplatino

Fase I/II: 25 mg/m^2 di triciribina e carboplatino AUC 4. Triciribina aumentata a 30, 35, 45 mg/m^2 se non si riscontrano tossicità.

Fase II: dose raccomandata di fase II di triciribina e carboplatino.
Droga: Triciribina
Triciribina (15, 25, 30, 35 o 45 mg/m^2) nei giorni 1, 8, 15 ogni 21 giorni. Da somministrare come infusione endovenosa di 60 minuti.
Altri nomi:
  • TCN
  • TCN-PM
  • triciribina fosfato monoidrato
  • Inibitore dell'AKT
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato il giorno 1 ogni 21 giorni, come infusione endovenosa di 30 minuti dopo il completamento del TCN.
Altri nomi:
  • Paraplatino®
  • NSC # 241240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la dose massima tollerata di TCN-PM in combinazione con carboplatino in uno studio clinico di fase I su donne selezionate con biomarcatori con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario resistente al platino (OVCA).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni

La migliore risposta complessiva è il miglior punto di risposta registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia la somma più piccola registrata dal basale).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1-1). Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1-1). Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
2 anni
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 2 anni

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per risposta parziale (PR) né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.

La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1-1). Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prescient Therapeutics, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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