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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con melanoma avanzato (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)

29 aprile 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase II randomizzato su pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia in pazienti con melanoma avanzato (KEYNOTE 002)

Questo studio è stato condotto per confrontare la sopravvivenza usando pembrolizumab (SCH 900475, MK-3475) o la chemioterapia standard nei partecipanti con melanoma avanzato (MEL) che erano progrediti dopo una precedente terapia.

Periodo di trattamento iniziale:

I partecipanti sono stati inizialmente randomizzati per ricevere pembrolizumab a basso dosaggio (2 mg/kg), pembrolizumab a dosaggio più elevato (10 mg/kg) o chemioterapia scelta dall'investigatore (ICC). Le quattro scelte di chemioterapia standard erano: carboplatino + paclitaxel, solo paclitaxel, dacarbazina o temozolomide. La randomizzazione a pembrolizumab o ICC è stata condotta in aperto.

La dose iniziale di pembrolizumab è stata inizialmente celata agli investigatori e ai partecipanti fino all'emendamento 03. Con l'emendamento 03, tutti i partecipanti a pembrolizumab in corso dovevano essere trattati con pembrolizumab a dose fissa da 200 mg in aperto, invece di un dosaggio di pembrolizumab basato sul peso.

Periodo di trattamento del passaggio a Pembrolizumab:

I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per ricevere ICC e con esperienza di malattia progressiva (PD) potrebbero essere stati idonei a passare a ricevere pembrolizumab a condizione che soddisfacessero i requisiti specificati dal protocollo per il passaggio. I partecipanti qualificati sono stati nuovamente randomizzati per ricevere pembrolizumab 2 mg/kg o pembrolizumab 10 mg/kg in doppio cieco. I partecipanti qualificati per passare a pembrolizumab devono aver completato un periodo di washout di ≥28 giorni dall'ultima dose di chemioterapia prima di ricevere pembrolizumab. Con l'emendamento 03, tutti i partecipanti passati a pembrolizumab dovevano essere trattati con pembrolizumab a dose fissa da 200 mg in aperto invece di un dosaggio di pembrolizumab basato sul peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questo studio sono state pianificate e condotte due analisi statistiche intermedie e una finale:

  • Analisi intermedia 1 (analisi di futilità),
  • Analisi intermedia 2 (~18 mesi dall'inizio dello studio): data limite del database 12 maggio 2014 e
  • Analisi finale (~36 mesi dall'inizio dello studio): data limite del database 16-nov-2015. L'analisi di fine prova per lo studio è stata condotta a circa 75 mesi dall'inizio dello studio: data limite del database 31-gen-2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio III non resecabile o MEL metastatico non suscettibile di terapia locale
  • I partecipanti devono essere refrattari a ipilimumab
  • I partecipanti con melanoma mutante del gene BRAF devono aver avuto un precedente regime di trattamento che includeva vemurafenib, dabrafenib o un gene BRAF approvato e/o un inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK)
  • Deve acconsentire a consentire studi correlativi; deve fornire un campione di tessuto/biopsia appena ottenuto (o campione ottenuto entro 60 giorni dal consenso)
  • Malattia misurabile radiograficamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o mancato recupero dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima
  • Progressione della malattia entro 24 settimane dall'ultima dose di ipilimumab
  • Partecipazione o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio
  • Terapia steroidea sistemica cronica entro 2 settimane prima della data pianificata per il trattamento randomizzato della prima dose o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo
  • Anamnesi nota di qualsiasi altro tumore maligno attuale eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario o altri tumori in situ
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva o una storia di malattia o sindrome autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro agente anti-morte cellulare programmata (PD).
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Utilizzatore regolare (compreso l'uso ricreativo di) droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso alcol)
  • Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pembrolizumab 2 mg/kg
I partecipanti sono stati inizialmente randomizzati a ricevere pembrolizumab 2 mg/kg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W). Con l'emendamento 03, questo dosaggio è stato interrotto e tutti i partecipanti allo studio dovevano essere trattati con pembrolizumab in aperto a dose fissa 200 mg IV Q3W. I partecipanti dovevano ricevere il farmaco in studio fino all'interruzione a causa della progressione della malattia, della tossicità o della scelta. (Fino a ~66 mesi)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
SPERIMENTALE: Pembrolizumab 10 mg/kg
I partecipanti sono stati inizialmente randomizzati a ricevere pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W. Con l'emendamento 03, questo dosaggio è stato interrotto e tutti i partecipanti allo studio dovevano essere trattati con pembrolizumab in aperto a dose fissa 200 mg IV Q3W. I partecipanti dovevano ricevere il farmaco in studio fino all'interruzione a causa della progressione della malattia, della tossicità o della scelta. (Fino a ~66 mesi)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia a scelta dello sperimentatore (ICC)
I partecipanti sono stati inizialmente randomizzati per ricevere 1 dei 4 possibili regimi chemioterapici decisi presso l'istituto di cura (carboplatino+paclitaxel, solo paclitaxel, dacarbazina o temozolomide). I partecipanti dovevano ricevere il farmaco in studio fino all'interruzione a causa della progressione della malattia, della tossicità o della scelta. (Fino a ~66 mesi)
Droga: Carboplatino
Carboplatino secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • TEMODAR®
SPERIMENTALE: ICC→Pembrolizumab 2 mg/kg
I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati a ICC, successivamente hanno manifestato malattia progressiva (PD) confermata e hanno soddisfatto tutti i criteri di passaggio alla settimana 12 del trattamento in studio, hanno avuto l'opportunità di passare a ricevere pembrolizumab 2 mg/kg o 10 mg/kg. I partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W. Con l'emendamento 03, questo dosaggio è stato interrotto e tutti i partecipanti allo studio dovevano essere trattati con pembrolizumab in aperto a dose fissa 200 mg IV Q3W. I partecipanti dovevano ricevere il farmaco in studio fino all'interruzione a causa di PD, tossicità o scelta. (Fino a ~66 mesi)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Carboplatino secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • TEMODAR®
SPERIMENTALE: ICC→Pembrolizumab 10 mg/kg
I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati a ICC, successivamente hanno manifestato malattia progressiva (PD) confermata e hanno soddisfatto tutti i criteri di passaggio alla settimana 12 del trattamento in studio, hanno avuto l'opportunità di passare a ricevere pembrolizumab 2 mg/kg o 10 mg/kg. I partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab 10 mg/kg IV Q3W. Con l'emendamento 03, questo dosaggio è stato interrotto e tutti i partecipanti allo studio dovevano essere trattati con pembrolizumab in aperto a dose fissa 200 mg IV Q3W. I partecipanti dovevano ricevere il farmaco in studio fino all'interruzione a causa di PD, tossicità o scelta. (Fino a ~66 mesi)
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Carboplatino secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina secondo gli standard istituzionali
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo lo standard istituzionale
Altri nomi:
  • TEMODAR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per Response Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. L'analisi della PFS si è basata su una valutazione integrata di radiologia e oncologia (IRO) e non è stata pianificata o condotta per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentata la PFS mediana basata sul metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. Questa è stata l'analisi finale per la PFS.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Sopravvivenza globale ad interim (OS) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'analisi dell'OS non è stata pianificata o condotta per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentato il sistema operativo mediano basato sul metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati. Questa è stata l'analisi ad interim per OS.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Sopravvivenza complessiva finale (OS) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'analisi dell'OS non è stata pianificata o condotta per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentata la durata mediana del sistema operativo basata sul metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. Questa è stata l'analisi finale per il sistema operativo.
Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva finale (OS) in base allo stato di espressione tumorale del ligando 1 (PD-L1) della morte cellulare programmata - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti con un punteggio proporzionale Allred (APS) ≥2 (colorazione membranosa in ≥1% delle cellule per PD-L1) sono stati considerati positivi per PD-L1 e i partecipanti con un APS di 0 o 1 sono stati considerati negativi per PD-L1 . L'analisi dell'OS non è stata pianificata o condotta per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentata la durata mediana dell'OS basata sul metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati in base allo stato di espressione del tumore PD-L1.
Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
Tasso di risposta globale (ORR) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1. L'analisi dell'ORR non è stata pianificata o condotta per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR. Questa è stata l'analisi finale per ORR.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Migliore risposta complessiva (BOR) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Il BOR è stato valutato da una revisione radiologica indipendente utilizzando RECIST 1.1 ed è stato registrato dalla randomizzazione fino all'ultima valutazione di imaging in questo periodo. Le categorie di risposta includevano: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e Stable Disease (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Il BOR per il periodo di trattamento iniziale era basato sull'IRO. Viene presentato il BOR per i partecipanti durante il periodo di trattamento iniziale.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Migliore risposta complessiva (BOR) - Periodo di trattamento del passaggio a Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Il BOR è stato valutato utilizzando RECIST 1.1 ed è stato registrato dall'inizio della seconda linea del farmaco in studio (pembrolizumab) fino all'ultima valutazione di imaging in questo periodo. Le categorie di risposta includevano: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e Stable Disease (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab, il BOR si è basato sulla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC). Viene presentato il BOR per i gruppi di trattamento passati a pembrolizumab.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Durata della risposta (DOR) - Periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta confermata (risposta completa [CR]: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o risposta parziale [PR]: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è stato definito come il tempo trascorso dal prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. L'analisi DOR era basata sulla valutazione IRO. L'analisi del DOR non è stata pianificata o analizzata per i gruppi di trattamento del passaggio a pembrolizumab. Viene presentato il DOR mediano per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta confermata.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database dell'analisi finale del 16 novembre 2015)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) - Studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un AE. I partecipanti sono stati inclusi nel gruppo di trattamento in cui è stato sperimentato un evento avverso. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE) - Studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un AE. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 75 mesi (fino alla data limite del database di End of Trial Analysis del 31 gennaio 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08719 (ALTRO: Schering Plough)
  • MK-3475-002 (ALTRO: Merck)
  • 2012-003030-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-002 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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