Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NOLAN: Naprossene o Loratadina e Neulasta (NOLAN)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Amgen

Studio randomizzato di fase 2 per stimare l'effetto dell'intervento profilattico con naprossene o loratadina sul dolore osseo nei soggetti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e pegfilgrastim

L'obiettivo primario dello studio è stimare la differenza nel dolore osseo tra pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia e pegfilgrastim e nessun intervento profilattico, naprossene profilattico o loratadina profilattica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i prodotti sperimentali sono il naprossene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e la loratadina, un antistaminico. Entrambi gli agenti sono in fase di studio come farmaci profilattici per ridurre l'incidenza e/o la gravità del dolore osseo nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielosoppressiva adiuvante o neoadiuvante e profilassi con pegfilgrastim.

Il trattamento con Pegfilgrastim viene utilizzato per stimolare il midollo osseo a produrre più neutrofili per aiutare a combattere le infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Età 18 anni o più

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
  • Donna con carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi, non precedentemente trattato con chemioterapia
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere in sicurezza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, pegfilgrastim, naprossene e loratadina come determinato dallo sperimentatore
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Pianificazione di ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Pianificazione di ricevere la profilassi con pegfilgrastim a partire dal primo ciclo e continuando durante ogni ciclo di chemioterapia del periodo di trattamento
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Pianificazione di ricevere la chemioterapia settimanale
  • Dolore cronico in corso o altre condizioni dolorose che richiedono un trattamento (incluso il trattamento post-operatorio immediato del dolore chirurgico o associato alla procedura) come determinato dallo sperimentatore
  • Uso cronico di steroidi orali. La premedicazione correlata alla somministrazione di chemioterapia e l'uso di antiemetici è consentita, secondo la normale pratica clinica

  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) o antistaminici orali al di fuori di quelli dettati dai gruppi di randomizzazione delineati nel protocollo, con la seguente eccezione:

    - Uso cronico di aspirina orale per indicazioni cardiovascolari

  • - Precedente trattamento chemioterapico per il cancro entro 5 anni dall'attuale diagnosi di cancro al seno
  • Uso precedente del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo, storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di disturbi emorragici clinicamente significativi, tromboembolia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Attualmente arruolato, o da meno di 30 giorni dalla fine, in un altro studio clinico che include l'uso di G-CSF diretto al linguaggio (filgrastim, pegfilgrastim, altro) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (sargramostim)
  • Attualmente arruolato o da meno di 30 giorni dalla fine di un altro studio clinico interventistico che include un trattamento in cieco o un braccio di trattamento in cieco (indipendentemente dal fatto che il soggetto sia randomizzato o meno nel braccio in cieco)
  • Attualmente iscritto, o da meno di 30 giorni dalla fine, a un altro studio clinico interventistico che include l'uso di qualsiasi agente non attualmente considerato come terapia standard per il trattamento adiuvante o neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio I-III basato sul National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network). NCCN) Linee guida di pratica clinica in oncologia per il cancro al seno
  • Attualmente arruolato o da meno di 30 giorni dalla conclusione di qualsiasi studio di intervento sul dolore
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per 17 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello Sperimentatore o di Amgen, se consultati, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio, procedure o completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naprossene profilattico
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con profilassi con pegfilgrastim in aggiunta alla profilassi con naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 5 giorni in ciascuno dei 4 cicli, a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim.
Droga: Naprossene
Biologico: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim (Neulasta®) disponibile in commercio sarà utilizzato nello studio ed è considerato una terapia di base. Pegfilgrastim viene somministrato come singola iniezione sottocutanea da 6 mg da 24 ore a 72 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulasta®
Droga: Chemioterapia
La scelta del regime chemioterapico (agente, dose e programma) è a discrezione del medico curante.
Sperimentale: Loratadina profilattica
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con profilassi con pegfilgrastim in aggiunta alla loratadina profilattica 10 mg una volta al giorno (QD) per 5 giorni in ciascuno dei 4 cicli, a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim.
Droga: Loratadina
Biologico: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim (Neulasta®) disponibile in commercio sarà utilizzato nello studio ed è considerato una terapia di base. Pegfilgrastim viene somministrato come singola iniezione sottocutanea da 6 mg da 24 ore a 72 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulasta®
Droga: Chemioterapia
La scelta del regime chemioterapico (agente, dose e programma) è a discrezione del medico curante.
Altro: Nessun trattamento profilattico
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con profilassi con pegfilgrastim.
Biologico: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim (Neulasta®) disponibile in commercio sarà utilizzato nello studio ed è considerato una terapia di base. Pegfilgrastim viene somministrato come singola iniezione sottocutanea da 6 mg da 24 ore a 72 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulasta®
Droga: Chemioterapia
La scelta del regime chemioterapico (agente, dose e programma) è a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolore osseo (tutti i gradi) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (circa 4 settimane, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)
I dati sul dolore osseo sono stati acquisiti come parte della segnalazione standard di eventi avversi (AE).
Ciclo 1 (circa 4 settimane, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolore osseo (tutti i gradi) per ciclo (2-4) e tra i cicli
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3 e 4 (circa 4 settimane ciascuno, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)
I dati sul dolore osseo sono stati acquisiti come parte della segnalazione standard di eventi avversi (AE).
Cicli 1, 2, 3 e 4 (circa 4 settimane ciascuno, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)
Percentuale di partecipanti con dolore osseo grave per ciclo e tra i cicli
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3 e 4 (circa 4 settimane ciascuno, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)
I dati sul dolore osseo sono stati acquisiti come parte della segnalazione standard di eventi avversi. Il dolore osseo grave è definito come grado 3 o 4 secondo i criteri di classificazione della versione 3 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE): Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave e Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante .
Cicli 1, 2, 3 e 4 (circa 4 settimane ciascuno, a seconda dell'intervallo di dosaggio della chemioterapia)
Dolore osseo medio riferito dal paziente per ciclo e tra i cicli
Lasso di tempo: Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul dolore osseo una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno in cui hanno ricevuto l'iniezione di pegfilgrastim. L'indagine sul dolore osseo ha raccolto la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). I valori medi del dolore osseo riportati dal paziente sono la media dei valori del dolore osseo di ciascun partecipante nei giorni dell'indagine 1-5 all'interno di ciascun ciclo. In tutti i cicli la media è la media di ogni valore di dolore osseo riferito dal paziente in tutti i giorni di indagine 1-5 e in tutti i cicli. È stato utilizzato un modello di analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come termine esplicativo.
Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
Dolore osseo massimo riferito dal paziente per ciclo e tra i cicli
Lasso di tempo: Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio sul dolore osseo una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno in cui hanno ricevuto l'iniezione di pegfilgrastim. L'indagine sul dolore osseo ha raccolto la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Il dolore osseo massimo riportato dal paziente è il massimo dei valori del dolore osseo di ciascun partecipante nei giorni 1-5 del sondaggio all'interno di ciascun ciclo. In tutti i cicli il massimo è il massimo di ogni valore di dolore osseo riferito dal paziente in tutti i giorni di indagine 1-5 e in tutti i cicli. È stato utilizzato un modello ANOVA con trattamento come termine esplicativo.
Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
Area sotto la curva (AUC) per il dolore osseo riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
L'AUC del dolore osseo riferito dal paziente è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale con i punteggi del dolore osseo dal giorno 1 al giorno 5 per ogni ciclo. L'AUC tra i cicli è la media delle AUC durante il ciclo.
Cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo a partire dal giorno della somministrazione di pegfilgrastim (giorno 2, 3 o 4 di ciascun ciclo)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP, naprossene o loratidina) o dalla prima dose di pegfilgrastim (Peg), a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 settimane.

La gravità è stata classificata utilizzando CTCAE versione 3. Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: • fatale; • pericolo di vita; • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; • risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; • anomalia congenita/difetto alla nascita; • altro evento grave clinicamente importante.

Lo sperimentatore ha valutato ciascun evento avverso per la correlazione con il/i prodotto/i sperimentale/i o altre terapie richieste dal protocollo.
Dalla prima dose del prodotto sperimentale (IP, naprossene o loratidina) o dalla prima dose di pegfilgrastim (Peg), a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni