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Eccitabilità e inibizione corticale nella MDD

20 ottobre 2019 aggiornato da: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Eccitabilità corticale e inibizione nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è scoprire se le misure dell'attività cerebrale sono diverse nei bambini e negli adolescenti con depressione che si trovano in diverse fasi del trattamento. Questo è importante perché potrebbe identificare un marker biologico per la depressione che un giorno potrebbe essere utilizzato per identificare i bambini depressi che trarrebbero beneficio da determinati trattamenti (farmaci per esempio) o per monitorare l'efficacia dei trattamenti. Le misure dell'attività cerebrale (nota come eccitabilità e inibizione corticale) saranno raccolte mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (nessun intervento chirurgico o impianto) che può far funzionare parti del cervello senza inserire fili o sostanze chimiche nel corpo. Le misurazioni avverranno in una visita di 3 ore. Questo studio non fornisce alcuna forma di trattamento.

*C'è una parte facoltativa dello studio che utilizza una scansione del cervello per raccogliere misure della struttura del cervello e delle sostanze chimiche del cervello. La scansione del cervello è chiamata risonanza magnetica e spettroscopia (MRI/MRS). MRI/MRS utilizza campi magnetici per studiare la struttura del cervello e le sostanze chimiche del cervello. Il PI determinerà l'idoneità per la parte MRI/MRS dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla comprensione della neurofisiologia del disturbo depressivo maggiore (MDD) e sull'impatto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei bambini e negli adolescenti. Questo è uno studio trasversale che utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati per raccogliere misure di eccitabilità corticale glutamatergica (la soglia motoria e la facilitazione intracorticale) e l'inibizione corticale GABAergica (il periodo di silenzio corticale e l'inibizione intracorticale) della corteccia motoria in bambini e adolescenti in vari stati patologici di MDD. La spettroscopia di risonanza magnetica protonica opzionale e le scansioni di immagini (MRS/MRI) a 3 Tesla (3T) esamineranno le concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore.

Questo è uno studio sui biomarcatori (misure neurofisiologiche MRI/MRS e TMS); il trattamento non è fornito in alcuna forma. Questo studio non utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo pianificherà lo screening di bambini e adolescenti depressi che cercano un trattamento presso la Mayo Clinic di Rochester, MN, utilizzando rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Questi adolescenti rappresenteranno la distribuzione di genere e di minoranza coerente con la distribuzione demografica dell'area metropolitana/rurale di Rochester. Questo studio includerà tutte le razze, i sessi e le classi socioeconomiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 13 ai 21 anni, maschi o femmine.
  • Soggetti con MDD (gruppi 2, 3 e 4):
  • Deve avere un punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini, rivisto (CDRS-R) di 40 o superiore
  • Deve avere un punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) di 4 o superiore.
  • Gruppo 1: (50 soggetti): soggetti con depressione lieve (punteggio CDRS-R < 40) ma clinicamente significativa.
  • Gruppo 2: (50 soggetti): soggetti con MDD da moderato a grave che non hanno ancora iniziato il trattamento con un SSRI.
  • Gruppo 3: (50 soggetti): soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che hanno risposto al trattamento con un SSRI.
  • Gruppo 4: (50 soggetti): soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che non hanno risposto al trattamento con un SSRI.
  • In grado di fornire il consenso informato (consenso se l'età è di 18 anni) oltre al consenso del genitore o del tutore.
  • I soggetti e almeno 1 genitore devono essere fluenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo primario di asse I o II diverso da MDD.
  • Storia di convulsioni non provocate, disturbi convulsivi, storia di convulsioni febbrili, storia familiare di epilessia.
  • Eventuali risultati significativi sul TMS Adult Safety Screen (TASS) o controindicazioni a MRI/MRS
  • Soggetti che sono giudicati dal Principal Investigator a rischio imminente di autolesionismo o suicidio come indicato dall'intervista o dal C-SSRS.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza nelle femmine.

  • Metallo nella testa (eccetto la bocca*), pompe per farmaci impiantate, pacemaker cardiaco.

    * I soggetti con l'apparecchio saranno esclusi solo dalla porzione di studio MRI/MRS

  • Precedente intervento chirurgico al cervello.
  • Rischio di aumento della pressione intracranica come un tumore al cervello.
  • Qualsiasi condizione medica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lieve depressione
Soggetti con depressione lieve, ma clinicamente significativa
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS a singolo e doppio impulso applicata alla corteccia motoria raccoglierà misure di eccitabilità e inibizione corticale.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Magstim Modello 200
Dispositivo: Spettroscopia e imaging di risonanza magnetica
Le scansioni MRS/MRI esamineranno le concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore.
Altri nomi:
  • SRM/MRI
MDD da moderato a grave
Soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che non hanno ancora iniziato il trattamento con un SSRI
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS a singolo e doppio impulso applicata alla corteccia motoria raccoglierà misure di eccitabilità e inibizione corticale.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Magstim Modello 200
Dispositivo: Spettroscopia e imaging di risonanza magnetica
Le scansioni MRS/MRI esamineranno le concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore.
Altri nomi:
  • SRM/MRI
MDD con risposta a SSRI
Soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che ha risposto a un SSRI
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS a singolo e doppio impulso applicata alla corteccia motoria raccoglierà misure di eccitabilità e inibizione corticale.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Magstim Modello 200
Dispositivo: Spettroscopia e imaging di risonanza magnetica
Le scansioni MRS/MRI esamineranno le concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore.
Altri nomi:
  • SRM/MRI
MDD senza risposta a SSRI
Soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che non ha risposto al trattamento con un SSRI
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS a singolo e doppio impulso applicata alla corteccia motoria raccoglierà misure di eccitabilità e inibizione corticale.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Magstim Modello 200
Dispositivo: Spettroscopia e imaging di risonanza magnetica
Le scansioni MRS/MRI esamineranno le concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore.
Altri nomi:
  • SRM/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale e inibizione alla corteccia motoria
Lasso di tempo: Linea di base
Motor Threshold (MT) è una misura TMS a impulso singolo dell'eccitabilità corticale. Un MT più alto indica una diminuzione dell'eccitabilità corticale. La facilitazione intracorticale (ICF) è una misura TMS a impulsi accoppiati dell'eccitabilità corticale. Un ICF più alto indica una maggiore eccitabilità corticale. Il periodo di silenzio corticale (CSP) è una misura TMS a impulso singolo dell'inibizione corticale. Durate CSP più lunghe indicano una maggiore inibizione corticale. L'inibizione intracorticale (ICI) è una misura TMS a impulsi accoppiati dell'inibizione corticale. Un ICI più basso indica una maggiore inibizione corticale e un ICI più alto indica una diminuzione dell'inibizione corticale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glutammato nella corteccia motoria e nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di glutammato saranno misurate con risonanza magnetica protonica a 3T.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuronetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-000335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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