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Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)

2 dicembre 2016 aggiornato da: GI Dynamics

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents

To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double blinded, prospective study. Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study. A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7170
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
  • Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
  • Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
  • Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
  • Subjects willing to comply with study requirements
  • Subjects who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  • C-peptide < 1.0 ng/mL
  • Triglyceride level > 400 mg/dL
  • Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
  • Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  • Height < 5 feet (152.4 cm)
  • Current alcohol or drug addiction
  • Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
  • Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
  • Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
  • Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
  • Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Thyroid disease unless controlled with medication
  • Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
  • Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
  • Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
  • Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
  • Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
  • Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  • Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
  • Poor dentition not allowing complete chewing of food
  • Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
  • Residing in a location without ready access to study site medical resources
  • Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
  • Positive stool guaiac at time of screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
Dispositivo: EndoBarrier
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Altri nomi:
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
Comparatore fittizio: Sham Procedure
sham procedure
Procedura: Sham Procedure
Endoscopic evaluation but no device placement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline and12 months
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
Baseline and12 months
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
Baseline and 12 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
LDL Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Triglycerides Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Fasting Glucose Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Systolic BP Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Diastolic BP Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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