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A Study of The Effect of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled With Metformin

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Single Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy

This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the effect of aleglitazar on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus who are inadequately controlled on metformin monotherapy. Patients will be randomized to receive either aleglitazar 150 mcg or placebo orally daily for 16 weeks, in addition to their existing dose and regimen of metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 30 to 70 years of age inclusive at screening
  • Type 2 diabetes mellitus patients treated with stable metformin therapy for at least 12 weeks prior to screening; metformin dose should not exceed the maximum dose specified in the label
  • HbA1c >/= 6.5% and </= 9% at screening and baseline
  • Fasting plasma glucose </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dl) at screening and baseline
  • Body mass index (BMI) >/= 25 at screening; BMI >/= 27 for subjects with HbA1c < 7%
  • Stable weight +/- 5% for at least 12 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating women, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods
  • Diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months
  • Any previous treatment with a thiazolidinedione or with a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
  • Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy (e.g. fibrates) within 12 weeks prior to screening with the exception of stable (>/= 1 month) statin therapy
  • History of bariatric surgery or currently undergoing evaluation for bariatric surgery
  • Prior intolerance to fibrate
  • Treatment with any anti-diabetic medication other than metformin in the last 12 weeks prior to screening and/or herbal/over-the-counter preparations that may affect glycemic control within 12 weeks prior to screening
  • Clinically apparent liver disease
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Clinical evidence of anemia
  • Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II-IV) at screening
  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or transient ischemic attack/stroke within 6 months prior to screening
  • Known macular edema at screening or prior to screening visit
  • Uncontrolled hypertension despite stable (for at least 4 weeks) anti-hypertensive treatment
  • Diagnosed and/or treated malignancy (except for treated cases of basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or in situ prostate cancer) within the past 5 years
  • Chronic oral or parenteral corticosteroid treatment (> 2 weeks) within 3 months prior to screening
  • History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years or positive test result for drugs of abuse or alcohol prior to first dosing
  • Presence of any absolute or relative contraindication for the conduct of magnetic resonance imaging (MRI) investigation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: metformin
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
Droga: placebo
orally daily, 16 weeks
Sperimentale: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
150 mcg orally daily, 16 weeks
Droga: metformin
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in whole-body insulin sensitivity as assessed by M-value (Insulin-stimulated glucose disposal rate)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in hepatic insulin sensitivity (basal index of hepatic insulin resistance)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in parameters of beta cell function (first and second phase insulin secretion)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in HbA1c
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in lipid profile
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in mean 24h blood pressure
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in hepatic fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRI)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in fat content/distribution in the abdominal region measured by MRI
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in total body fat content measured by air displacement phlethysmography
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in homeostatic indexes of insulin sensitivity assessed by Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-IS)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Change in markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, adiponectin, free fatty acid)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
from baseline to Week 16
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 22 weeks
22 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WC28038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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