Uno studio multicentrico sulla pseudoefedrina per il sollievo temporaneo della congestione nasale nei bambini con il comune raffreddore

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 11 anni, soffrono del comune raffreddore, ma per il resto sono sani.
2. I soggetti hanno un'insorgenza di sintomi del raffreddore negli ultimi 2,5 giorni prima dello screening e stanno vivendo una congestione nasale auto-riferita di gravità almeno soffocante (punteggio = 3 o 4).
3. I soggetti hanno almeno due dei seguenti sintomi aggiuntivi dovuti al comune raffreddore: naso che cola, starnuti, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari e tosse, secondo quanto ritenuto dal genitore.
4. I soggetti possono deglutire le compresse orali senza masticarle (sulla base di un pretest di deglutizione riuscita di una compressa placebo allo screening)
5. I risultati della revisione della storia medica e dei segni vitali rientrano nell'intervallo di accettabilità clinica, come determinato dallo sperimentatore.
6. È probabile che il soggetto e il rappresentante legalmente autorizzato siano conformi e completino lo studio.
7. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato. Il soggetto ha dato il suo assenso verbale e ha firmato e datato il modulo di assenso informato.
8. Le donne che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Questi soggetti devono aver praticato l'astinenza per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio. Un secondo test di gravidanza verrà somministrato quando il soggetto ritorna in clinica dopo l'ultima dose.
9. Il soggetto e il rappresentante legalmente autorizzato possono leggere e comprendere l'inglese.
10. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto che firma il consenso informato è disponibile per somministrare tutte le valutazioni e i farmaci in studio nei giorni 1 e 2.

Criteri di esclusione:

1. Avere una delle seguenti condizioni mediche: malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete, malattie vascolari periferiche, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica
2. Sono in trattamento per un disturbo di ipereccitabilità con un regime farmacologico che non è stato stabile per almeno 3 mesi
3. Attualmente stanno vivendo un episodio asmatico
4. Stanno manifestando sintomi di rinite allergica stagionale o perenne
5. Presenta attualmente o nelle ultime 24 ore sintomi di vomito o diarrea
6. Sono stati esposti a parenti stretti con l'influenza nell'ultima settimana
7. Mostrano segni o sintomi di o diagnosticati con sinusite, polmonite, mal di gola, otite media acuta o influenza
8. Stanno vivendo una febbre di 103˚F o superiore allo screening
9. Provengono da case dove c'è fumo in casa intorno al bambino.
10. Stanno attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto un IMAO entro due settimane dallo screening (ad es. isocarbossazide - Marplan, fenelzina - Nardil, selegilina - Eldepryl, Emsam, Zelapar e tranilcipromina - Parnate). Nota: i soggetti non possono interrompere l'assunzione di un IMAO al solo scopo di qualificarsi per lo studio.
11. Avere una nota sensibilità o allergia alla pseudoefedrina, alla fenilefrina o al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto farmaceutico
12. Aver assunto farmaci orali per il raffreddore o l'allergia entro 12 ore dall'arruolamento o decongestionanti intranasali entro 24 ore dall'arruolamento, ad eccezione degli analgesici OTC a singolo ingrediente
13. Avere la necessità di assumere farmaci aggiuntivi, inclusi tosse e raffreddore (ad es. Antistaminici orali o intranasali, steroidi intranasali, decongestionanti intranasali) o integratori a base di erbe/dietetici durante lo studio, ad eccezione del paracetamolo, un regime terapeutico per un disturbo di ipereccitabilità che è stato stabile per almeno tre mesi o un integratore vitaminico o multivitaminico/multiminerale giornaliero
14. Aver partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso
15. Avere un altro bambino della famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio
16. Avere una storia di uso di droghe, alcol o tabacco (bambini più grandi)
17. Sono coinvolti direttamente o indirettamente con la conduzione e l'amministrazione di questo studio (vale a dire, i figli del ricercatore principale, del subinvestigatore, dei coordinatori dello studio, di altro personale dello studio, dei dipendenti di Perrigo e delle famiglie di ciascuno).