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GTX-RT nel carcinoma pancreatico resecabile borderline

6 agosto 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Convalida di una firma di risposta alle radiazioni in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline trattati con chemioterapia di induzione seguita da radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma di chemioterapia intensiva con gemcitabina, docetaxel e capecitabina seguito da una forma avanzata di radiazioni focalizzate mirate al tumore del partecipante seguita da più chemioterapia può aumentare le possibilità che il tumore pancreatico del partecipante possa essere rimosso completamente .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico pilota di fase II di GTX-SBRT come trattamento neoadiuvante del carcinoma pancreatico resecabile borderline. Dopo il consenso informato, i tessuti tumorali pancreatici pretrattamento saranno raccolti e immediatamente congelati al momento della stadiazione dell'ecografia endoscopica (EUS). L'acido ribonucleico (RNA) sarà estratto dai campioni tumorali e sottoposto ad analisi di microarray per determinare il punteggio dell'indice di radiosensibilità. I pazienti borderline resecabili (BR) saranno trattati con 3 cicli di chemioterapia GTX seguiti da SBRT. Saranno rimessi in scena e valutati per la resecabilità 3 o 4 settimane dopo. I pazienti non metastatici ritenuti resecabili dopo terapia neoadiuvante verranno portati in chirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che è una malattia resecabile borderline. Le lesioni borderline resecabili sono definite come:

    • moncone tumorale circonferenziale con confluenza della vena mesenterica superiore (SMV) o della vena porta (PV) o SMV/PV superiore a </= 180°
    • moncone tumorale circonferenziale con l'arteria mesenterica superiore (SMA) oltre </= 180°
    • Rivestimento di segmento corto (360°) del PV o SMV che è suscettibile di parziale resezione venosa e ricostruzione
    • rivestimento dell'arteria gastroduodenale fino all'origine dell'arteria epatica
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia al pancreas
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti >/= 3.000/μL
    • conta assoluta dei neutrofili >/= 1.000/μL
    • piastrine >/= 100.000/μL
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali (ULN)
    • la bilirubina totale consentirà 2 volte il limite superiore dell'istituzione. I pazienti possono avere stent biliari o drenaggi per abbassare la bilirubina totale a questo intervallo.
  • - Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia (pazienti di sesso femminile in età fertile). Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti accetteranno di continuare la contraccezione per 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia metastatica non sono ammissibili.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia in un sito addominale non sono idonei.
  • Pazienti con neuropatia periferica >/= grado 2
  • Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere (docetaxel), altri farmaci formulati con polisorbato 80, gemcitabina o capecitabina
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Stato delle prestazioni ECOG 3-4
  • Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio perché gemcitabina, capecitabina e docetaxel sono agenti di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono avere condizioni infiammatorie concomitanti dell'intestino come il morbo di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia seguita da radioterapia

Gemcitabina, Taxotere, Xeloda (GTX): ciclo di 21 giorni x 3 Gemcitabina 750 mg/m^2 nei giorni 4 e 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 nei giorni 4 e 11 Xeloda® (capecitabina) 750 mg/m ^ 2 nei giorni 1-14 Radiazioni: radioterapia corporea stereotassica radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Dopo la radiazione, i partecipanti saranno rivalutati per l'intervento chirurgico.
Droga: Capecitabina
Il trattamento inizierà con il primo ciclo di chemioterapia. Ogni ciclo di chemioterapia richiederà 21 giorni. Ogni round o ciclo inizierà con i partecipanti che assumono pillole di capecitabina. I partecipanti assumeranno compresse di capecitabina (Xeloda®) due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 7 giorni senza capecitabina.
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Gemcitabina
Il quarto giorno del ciclo, i partecipanti saranno trattati con gemcitabina e docetaxel. In primo luogo, questo consisterà nel mettere la gemcitabina (Gemzar®) in una sacca di liquido e somministrarla per via endovenosa per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Docetaxel
Il quarto giorno del ciclo, i partecipanti saranno trattati con gemcitabina e docetaxel. Dopo la gemcitabina, i partecipanti riceveranno docetaxel (Taxotere®) in una sacca di liquido per 1 ora.
Altri nomi:
  • Taxotere®
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
30/40 Gy a tumore pancreatico/area di resecabilità borderline
Altri nomi:
  • SBR
Altro: Revisione della ristadiazione dopo la radioterapia
Dopo la radiazione, i partecipanti saranno rivalutati per l'intervento chirurgico. I pazienti che hanno una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) procederanno con l'esplorazione chirurgica e la resezione a condizione che siano idonei per l'intervento chirurgico a giudizio dell'oncologo chirurgico. Ai pazienti che presentano una progressione locale alla scansione di imaging verrà offerta la radioterapia convenzionale basata su 5-fluorouracile a intensità modulata (IMRT). Se nessun intervento chirurgico: allora la chemioterapia. In caso di intervento chirurgico: la chemioterapia verrà somministrata in base alla risposta.
Procedura: Chirurgia
I pazienti non metastatici ritenuti resecabili dopo terapia neoadiuvante verranno portati in chirurgia. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia in base alla risposta.
Droga: 5-Fluorouracile
Ai pazienti che presentano una progressione locale alla scansione di imaging verrà offerta la radioterapia convenzionale basata su 5-fluorouracile a intensità modulata (IMRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione con margine negativo (R0).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso R0 per tutti i partecipanti con resezione. La chirurgia con margine negativo (resezione R0) è una parte assoluta del trattamento curativo del cancro del pancreas. L'endpoint primario è la correlazione di un punteggio dell'indice di sensibilità alla radio derivato dall'analisi del microarray e dalla risposta patologica sui campioni chirurgici. Valutazione della regressione del tumore: R0 (risposta completa). Le resezioni R0 sono classificate come quelle resezioni in cui il margine del dotto biliare comune, il margine di resezione pancreatica, il margine retroperitoneale sono negativi per il coinvolgimento del tumore.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'arruolamento al momento del decesso o della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nel diametro più lungo (LD) della lesione target o comparsa di nuove lesioni nei siti metastatici.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 12 mesi
OS al momento dell'analisi, calcolata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16932

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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