Efficacia e sicurezza della silodosina nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (SiRE)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna (BPH) da parte dell'urologo;
• Soggetti maschi di età pari o superiore a 60 anni;
• Punteggio totale IPSS uguale o superiore a 12 alla Visita 1 (Screening) e 2 (Baseline);
• In grado di rispettare le procedure del protocollo;
• Consenso informato scritto ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Pazienti per i quali è prevista la chirurgia della cataratta;
• Storia di ipotensione ortostatica o sincope;
• Compromissione renale moderata o grave (CLCR
• Grave insufficienza epatica;
• L'uso concomitante di altri antagonisti dei recettori α-adrenorecettori o di prodotti naturali/a base di erbe noti per avere un effetto sui LUTS (ad es. saw palmetto - serenoa serrulate/repens). I pazienti già in trattamento con tali farmaci possono essere arruolati dopo un periodo di wash-out di 4 settimane prima della Visita 2 (basale);
• Uso concomitante con potenti inibitori del citocromo P450 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir (possibile interazione farmacocinetica);
• Cancro alla prostata;
• Storia di chirurgia della prostata o del collo vescicale, inclusa prostatectomia transuretrale, TUNA, laser o altra terapia minimamente invasiva;
• Infezione attiva del tratto urinario;
• Prostatite acuta o ricorrente (più di 3 volte nell'ultimo anno);
• Storia di malattia neurologica che può influenzare la funzione della vescica;
• Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari instabili (inclusi infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, by-pass, angioplastica coronarica transluminale percutanea, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV, ictus, attacco ischemico transitorio ed episodi di aritmia cardiaca che hanno richiesto trattamento negli ultimi 6 mesi) ;
• Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi;
• Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni;
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto incapace di completare lo studio o aumenti il ​​rischio per il soggetto o che impedisca una partecipazione ottimale al raggiungimento degli obiettivi dello studio.