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Uno studio clinico di fase II sul confronto tra efficacia e sicurezza di diversi regimi di amifostina

11 luglio 2017 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multi-istituzionale, randomizzato, controllato in parallelo, di fase II sul confronto tra efficacia e sicurezza del regime a giorni alterni dell'amifostina e del regime quotidiano Dal lunedì al venerdì

FONDAMENTO LOGICO

  • La radioterapia è la strategia terapeutica primaria per il carcinoma nasofaringeo.
  • La radioterapia può causare effetti avversi come xerostomia e mucosite.
  • L'amifostina ha la capacità di proteggere il tessuto normale ma ha anche alcuni effetti collaterali.

SCOPO

  • Questo studio di fase II ha lo scopo di studiare l'effetto protettivo e la sicurezza di diversi regimi di amifostina in pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Il carcinoma rinofaringeo è un tipo di tumore maligno che viene trattato principalmente mediante radioterapia. Questa strategia terapeutica provoca spesso effetti avversi come la disfunzione delle ghiandole salivari e la lesione della mucosa orale. Con la chemioterapia concomitante, può anche causare tossicità ai reni, al midollo osseo e ad altri organi o tessuti. Quando somministrato prima della chemioradioterapia, è stato dimostrato che l'amifostina ha la capacità di proteggere il normale da questi effetti avversi in modo da migliorare la tolleranza del paziente. Tuttavia, ci sono anche alcuni effetti collaterali dell'amifostina stessa, come nausea, vomito e ipotensione, specialmente quando viene applicata una dose elevata.

SCOPO: Questo studio controllato randomizzato di fase II ha lo scopo di studiare l'effetto protettivo e la sua sicurezza del regime di amifostina a giorni alterni rispetto al regime quotidiano standard sugli effetti avversi come mielosoppressione, xerostomia e mucosite, in pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio T1-T4 , N0-N3, M0 e sottoposti a chemioradioterapia concomitante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yun-fei Xia, Prof.
  • Numero di telefono: +86-13602805461
  • Email: xiayf@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Chang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Sospeso
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Sospeso
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sospeso
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Sospeso
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Ritirato
        • Guangdong Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro nasofaringeo diagnosticati da patologia o citologia
  • UICC/AJCC 2010 Fase T1-4 N0-3 M0
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Senza disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene ed ematopoiesi
  • Nessuna precedente reazione allergica al farmaco

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente in trattamento con altri farmaci simili
  • Farmaci antipertensivi applicati in meno di 24 ore
  • Grave ipocalcemia
  • Disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o emopoiesi
  • Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  • Precedente reazione allergica al farmaco
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Altro motivo non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Programma I
Pazienti con American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Fase I e II; Radioterapia applicata
SPERIMENTALE: Programma II
Pazienti con UICC/AJCC 2010 Stadio I e II; Radioterapia applicata; Regime amifostina a giorni alterni
Droga: Regime amifostina a giorni alterni
Amifostina 400 mg/die, regime a giorni alterni dal lunedì al venerdì, ripetizione ogni settimana durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Amifostina somministrata 3 volte a settimana
ACTIVE_COMPARATORE: Programma III
Pazienti con UICC/AJCC 2010 Stadio I e II; Radioterapia applicata; Regime giornaliero di amifostina
Droga: Regime giornaliero di amifostina
Amifostina 400 mg/die, regime giornaliero dal lunedì al venerdì, ripetizione settimanale durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Amifostina somministrata 5 volte a settimana
NESSUN_INTERVENTO: Programma IV
Pazienti con UICC/AJCC 2010 Stadio III, IVa e IVb; Applicazione concomitante di chemioradioterapia
SPERIMENTALE: Programma V
Pazienti con UICC/AJCC 2010 Stadio III, IVa e IVb; Chemioradioterapia concomitante applicata; Regime amifostina a giorni alterni
Droga: Regime amifostina a giorni alterni
Amifostina 400 mg/die, regime a giorni alterni dal lunedì al venerdì, ripetizione ogni settimana durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Amifostina somministrata 3 volte a settimana
ACTIVE_COMPARATORE: Programma VI
Pazienti con UICC/AJCC 2010 Stadio III, IVa e IVb; Chemioradioterapia concomitante applicata; Regime giornaliero di amifostina
Droga: Regime giornaliero di amifostina
Amifostina 400 mg/die, regime giornaliero dal lunedì al venerdì, ripetizione settimanale durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Amifostina somministrata 5 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul miglioramento della mielosoppressione
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
La gravità della mielosoppressione viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Effetto sul miglioramento della xerostomia
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
La gravità della xerostomia è valutata sulla base dei criteri CTCAE 4.0.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Effetto sul miglioramento della mucosite
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
La gravità della mucosite è valutata sulla base dei criteri CTCAE 4.0.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul miglioramento della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Effetto sul miglioramento dei Karnofsky Performance Scores (KPS)
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Incidenza e gravità della nausea
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Uno degli effetti avversi dell'amifostina.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Incidenza e gravità del vomito
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Uno degli effetti avversi dell'amifostina.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Incidenza e gravità dell'ipotensione
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Uno degli effetti avversi dell'amifostina.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Incidenza e gravità dell'ipocalcemia
Lasso di tempo: Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia
Uno degli effetti avversi dell'amifostina.
Una settimana prima della radioterapia; Una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 7 settimane; Tre mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMF-BYA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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