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Tivozanib prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato

11 agosto 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico pilota di Tivozanib neoadiuvante nel carcinoma a cellule renali localizzato

Questo studio clinico studia tivozanib prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato. Tivozanib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni dei fattori di crescita necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione con tivozanib nel contesto neoadiuvante del carcinoma a cellule renali (RCC) localizzato (completamente resecabile).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza di tivozanib nel contesto neoadiuvante. II. Confrontare il tessuto prima e dopo tivozanib per scopi farmacodinamici (linfociti infiltranti il ​​tumore, cellule soppressorie derivate da mieloidi, necrosi nel tumore primario dopo l'esposizione a tivozanib).

III. Valutare il tasso di risposta globale di tivozanib nei tumori primari e correlare gli eventuali cambiamenti radiografici ai cambiamenti istopatologici nel campione patologico post-nefrectomia.

IV. Confrontare i vari fattori di crescita (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF], interleuchina-8 [IL-8], fattore di crescita della placenta [P1GF]) al basale e dopo il trattamento.

V. Valutare il tasso di nefrectomia dopo l'applicazione neoadiuvante di tivozanib in questa popolazione di RCC principalmente resecabile.

CONTORNO:

I pazienti ricevono tivozanib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 25 giorni dopo il completamento del tivozanib, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia curativa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC a cellule chiare non metastatico provato dalla biopsia, secondo gli studi radiografici è T2 - T3a sulla base dei criteri della sesta edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Emoglobina >= 10 gm/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Piastrine >= 100 X 10^9/L
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 X ULN
  • Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) < 1,5
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,2 X ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o se >= 1,5 mg/dL: clearance della creatinina calcolata (CrCL) > 30 mL/min in base alla formula di Cockroft-Gault
  • Deve avere la capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere tivozanib (rene solitario, tumori multipli nello stesso rene o controlaterale)
  • Non un candidato per la chirurgia
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Istologia a cellule non chiare o sarcomatoide
  • Pazienti con malattia metastatica alla presentazione
  • Terapia precedente con inibitore della tirosin-chinasi per RCC
  • Un secondo tumore maligno primario (eccetto il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle) negli ultimi 3 anni
  • Infezioni attive o croniche

  • Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    • Insufficienza ventricolare sinistra clinicamente sintomatica
    • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg documentata su 2 misurazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 24 ore
    • Infarto miocardico, angina grave o angina instabile nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose di tivozanib
    • Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
    • Aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici)
    • Innesto di bypass coronarico o arterioso periferico entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica
  • Storia di ictus o endoarteriectomia carotidea
  • Sono esclusi i pazienti che assumono induttori del sistema del citocromo P450 (CYP)3A4; i pazienti che assumono induttori del CYP3A4 che possono essere tranquillamente sostituiti con un altro agente possono essere arruolati dopo un periodo di washout di 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (tivozanib e chirurgia)
I pazienti ricevono tivozanib PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 25 giorni dopo il completamento del tivozanib, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia curativa.
Droga: tivozanib
Dato PO
Altri nomi:
  • AV-951
  • inibitore orale della tirosin-chinasi del recettore VEGF AV-951
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a nefrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre una sperimentazione con tivozanib in termini di pazienti che completano 2 cicli di tivozanib
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine definita come un composto di presenza di risposta parziale/malattia stabile/risposta completa valutata radiograficamente e correlata con il campione di nefrectomia secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di risposta sarà esaminato utilizzando la proporzione campionaria e il corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi valutata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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