Confronto di due regimi tripli per il trattamento e il ritrattamento dell'infezione da epatite C cronica
15 gennaio 2016 aggiornato da: Southern Illinois University
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare due regimi di trattamento approvati contenenti boceprevir e telaprevir, come parte dello standard di cura per il trattamento dell'epatite C.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto dell'aggiunta di 2 inibitori della proteasi del virus dell'epatite C orale (HCV), telaprevir rispetto a boceprevir, come parte dell'attuale regime di trattamento standard con (pegilato-interferone-alfa + ribavirina) per l'infezione da HCV genotipo-1 .
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti consenzienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, con diagnosi di HCV genotipo 1, con HCV RNA >100.000.
Avrebbero dovuto sottoporsi a una biopsia epatica entro 5 anni prima dell'arruolamento.
Il lavoro di laboratorio per determinare l'idoneità include una conta assoluta dei neutrofili di almeno 1200 per millimetro cubo, una conta piastrinica di almeno 90.000 per millimetro cubo e un livello di emoglobina di almeno 12 g per decilitro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - 18-64 anni
- Genotipo 1 dell'HCV
- RNA dell'HCV >100.000
- Biopsia epatica entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1200 per millimetro cubo
- Conta piastrinica di almeno 90.000 per millimetro cubo
- Livello di emoglobina di almeno 12 g per decilitro
- Consenso informato firmato e moduli Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Criteri di esclusione:
- Genotipi di HCV diversi dal genotipo 1
- Condizioni immunocompromesse tra cui HIV, trapianto o farmaci immunosoppressori
- Malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare
- Qualsiasi altro tipo di cancro attivo
- Malattie autoimmuni attive
- Principali disturbi psichiatrici
- Uso attivo di droghe o alcol
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
- Farmaci che possono interagire con boceprevir o telaprevir elencati nel foglietto illustrativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Precedentemente trattato
Dati di pazienti precedentemente trattati con Peg, interferone (IFN), alfa e ribavirina
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Precedentemente non trattato
Record di pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento anti-HCV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica
Lasso di tempo: fino a 96 settimane dopo il trattamento
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I tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) saranno confrontati tra i due bracci di trattamento attraverso i livelli misurati di HCV RNA dopo 24 settimane, 48 settimane e 96 settimane dopo il completamento del trattamento.
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fino a 96 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24, 48 e 96 settimane dopo il trattamento
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Confronto dei tassi e della gravità degli eventi avversi tra i due bracci dello studio
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24, 48 e 96 settimane dopo il trattamento
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Effetto delle variabili di base sull'esito del trattamento
Lasso di tempo: 24, 48 e 96 settimane dopo il trattamento
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Analizzare gli effetti delle variabili di base sull'esito del trattamento tra i due gruppi: età, razza, stato socio-economico.
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24, 48 e 96 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janak Koirala, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Di Bisceglie AM, Lyra AC, Schwartz M, Reddy RK, Martin P, Gores G, Lok AS, Hussain KB, Gish R, Van Thiel DH, Younossi Z, Tong M, Hassanein T, Balart L, Fleckenstein J, Flamm S, Blei A, Befeler AS; Liver Cancer Network. Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the United States: influence of ethnic status. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2060-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.t01-1-07641.x.
- Witthoeft T, Hueppe D, John C, Goelz J, Heyne R, Moeller B, Teuber G, Wollschlaeger S, Baumgarten A, Simon KG, Moog G, Dikopoulos N, Mauss S. Efficacy and tolerability of peginterferon alfa-2a or alfa-2b plus ribavirin in the daily routine treatment of patients with chronic hepatitis C in Germany: the PRACTICE study. J Viral Hepat. 2010 Jul;17(7):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01255.x. Epub 2010 Feb 11.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Koirala J, Gandotra SD, Rao S, Sangwan G, Mushtaq A, Htwe TH, Adamski A, Blessman D, Khardori NM. Granulocyte colony-stimulating factor dosing in pegylated interferon alpha-induced neutropenia and its impact on outcome of anti-HCV therapy. J Viral Hepat. 2007 Nov;14(11):782-7. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00870.x.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOI-SIUSOM-12-002
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