Applicazione del cuoio capelluto della terapia LED per migliorare il pensiero e la memoria nei veterani con malattia della guerra del Golfo
Terapia transcranica con diodi a emissione di luce (LED) per migliorare la cognizione nella GWVI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
La cognizione compromessa è una delle 3 principali aree sintomatologiche della GWVI. La disfunzione mitocondriale è segnalata nei veterani della malattia della guerra del Golfo (GWI), associata a esposizioni neurotossiche durante il dispiegamento, ad esempio pesticidi organofosfati (OP); e agenti nervini di pretrattamento, pillole di piridostigmina bromuro (PB).
È stato riportato un miglioramento della funzione mitocondriale con aumento della produzione di adenosina trifosfato (ATP) in cellule ipossiche/compromesse trattate con fotoni rossi/NIR.
Recenti studi sull'uomo hanno mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale regionale al di sotto del punto in cui i LED nel vicino infrarosso sono stati posizionati sul cuoio capelluto (Schiffer et al., 2009; Nawashiro et al., 2012; Chao L.L., 2019).
Spiegazione generale della procedura di trattamento del diodo a emissione di luce:
I trattamenti LED si svolgono come visite ambulatoriali presso il VA Boston Healthcare System (VABHS) Jamaica Plain Campus (JP Campus), 150 South Huntington Ave., Boston, MA, 02130 o un secondo sito, VA Medical Center, San Francisco, San Francisco, CIRCA.
La procedura di trattamento LED transcranica è indolore, non invasiva e non viene generato calore.
Somministrazione del trattamento: tre dispositivi sono stati posizionati contemporaneamente sul partecipante. Tutti i dispositivi LED sono stati approvati per l'uso dal comitato di sicurezza VABHS.
Dispositivo 1. NIR, elmetto foderato con LED (PhotoMedex, Horsham, PA o Thor Photomedicine, Inc., Hampstead, MD). Se la circonferenza della testa di un partecipante era maggiore di 24 pollici di circonferenza, è stato utilizzato un casco LED più grande (Thor Photomedicine) per adattarsi alle dimensioni della testa.
Dispositivo 2. Due LED intranasali (rosso, 633 nm e vicino infrarosso, 810 nm, diodi singoli, Vielight, Inc., Toronto). Un LED intranasale è stato posizionato in ciascuna narice, tenuto in posizione da una clip di plastica. Il posizionamento di rosso e NIR intranasale è stato alternato per lato (sinistra/destra) ad ogni sessione. I LED intranasali hanno un timer automatico e il trattamento è stato somministrato per 25 minuti, durante il trattamento del casco in corso.
Dispositivo 3. Due teste a grappolo (MedX Health, Toronto) sono state utilizzate contemporaneamente sulle orecchie L e R per 4 minuti, accese verso la fine del trattamento.
Ogni partecipante indossava una fodera di plastica trasparente sotto il casco LED per proteggere i LED e per motivi igienici. Non vengono utilizzati liquidi o gel per mantenere i LED in posizione sulla testa. Questo rivestimento di plastica trasparente è stato assegnato a ciascun partecipante e utilizzato solo da quel partecipante. È stato conservato in uno schedario chiuso a chiave nella sala di trattamento e scartato dopo il completamento dello studio da parte del partecipante.
I dispositivi Sham e Real LED erano identici nell'aspetto, tranne per il fatto che non venivano emessi fotoni nei dispositivi Sham. Ai fini dell'accecamento, il partecipante e la persona che somministrava i trattamenti indossavano occhiali protettivi (LS-DIO, Phillips Safety Products, Inc.) che bloccavano le lunghezze d'onda di 600-900 nm, inclusa la lunghezza d'onda rossa di 633 nm, emessa dal diodo intranasale rosso. Il partecipante non sentirà nulla quando le luci LED sono accese; è una procedura di trattamento indolore e non invasiva. Ci sono piccole ventole integrate nel casco LED (per favorire il raffreddamento). Il partecipante sentirà sempre i fan, durante ogni trattamento LED, se i LED sono accesi o meno.
Sequenza e tempistica del trattamento LED, ogni sessione:
Parte 1: I LED al centro del casco sono accesi per circa 14 minuti; poi spento.
Parte 2: I LED sul lato sinistro e destro del casco sono accesi per circa 14 minuti; poi via.
Durante le parti 1 e 2, i dispositivi intranasali sono attivi per circa 25 minuti.
Parte 3: Due teste a grappolo LED sono state utilizzate contemporaneamente sulle orecchie L e R per 4 minuti, accese verso la fine del trattamento.
Il tempo di trattamento approssimativo è di circa 30 minuti, per visita di trattamento. Il partecipante è stato trattato su una sedia reclinabile morbida. Ogni visita dura dai 35 ai 45 minuti circa, lasciando il tempo per la tenuta dei registri.
Ci sono state 15 visite in una serie di trattamenti LED. Ogni serie di trattamenti LED dura 7,5 settimane. Ogni visita di trattamento LED è programmata due volte a settimana, con almeno 48 ore tra una visita e l'altra. Se il partecipante deve perdere un appuntamento, tale appuntamento verrà riprogrammato. Tuttavia, se il partecipante ha preso solo 1 appuntamento, nell'arco di due settimane, è stato ritirato dallo studio. Il periodo di tempo per la partecipazione a questo studio è di 2-4 mesi compresi i test preliminari e il test di follow-up finale dopo l'ultima visita di trattamento LED.
Questo studio è sponsorizzato dal Department of Veterans Affairs, Clinical Science Research and Development, Office of Research & Development (ORD). Non ci sono potenziali conflitti di interesse associati a questa ricerca.
Rinvio e screening dei potenziali partecipanti: i partecipanti sono stati reclutati attraverso una coorte di veterani della Guerra del Golfo di Fort Devens, MA (Proctor et al., 1998) e attraverso il database VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)/Corporate Data Warehouse (CDW) , con l'approvazione di VINCI. Il San Francisco VA Medical Center (SF VAMC) è stato un secondo sito dello studio (35 veterani sono stati condotti a Boston; 12 sono stati condotti a San Francisco con lo stesso protocollo). Quelli reclutati dal database VINCI/CDW risiedevano entro un raggio di 25 miglia dal Boston VA Healthcare System (VABHS) o 25 miglia dal SF VA Medical Center (VAMC). L'Institutional Review Board del VA BHS e l'SF VAMC (University of California, San Francisco) hanno approvato lo studio. In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA sono stati ottenuti da tutti i partecipanti.
Tutte le visite di studio si svolgono presso il VA BHS, il JP Campus o il San Francisco VA Medical Center.
Dopo l'invio a questo studio, il potenziale partecipante è stato contattato telefonicamente e gli è stata spiegata una descrizione dell'intero protocollo dello studio, compreso il tempo richiesto e il rimborso per il tempo e lo sforzo. Dopo il primo contatto telefonico, è stata programmata una prima visita al campus VABHS, JP. In questo momento, l'intero studio è stato spiegato e le domande hanno risposto. Dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF), viene quindi fissato un appuntamento per il test di Screening Neuropsicologico (NP). Questi test misurano la capacità di pensare e ricordare informazioni recenti. Se i risultati dei test di screening neuropsicologici mostrano che il potenziale partecipante è idoneo per l'ingresso in questo studio, viene programmato un appuntamento aggiuntivo in cui vengono eseguiti ulteriori test neuropsicologici e vengono ottenute informazioni sanitarie aggiuntive.
Valutazioni NP prima e dopo la serie di interventi LED
Il test NP è stato completato entro 1 settimana prima (T1), 1 settimana (T2) e 1 mese (T3) dopo la serie di interventi. Per coloro che hanno ricevuto Sham First, c'era una seconda Real Series opzionale. Anche il test NP è stato completato entro 1 settimana (T4) e 1 mese (T5) dopo la seconda serie di interventi facoltativi. Ogni sessione di test NP è stata completata in 1-1/2 ore.
Le misure di esito primario hanno valutato 3 domini neurocognitivi compromessi nei veterani GW:
1) Attenzione/Funzione esecutiva: Digit Span avanti e indietro (WAIS-IV; Wechsler, 2008), Delis-Kaplan Executive Function (D-KEF) Trails e Color-Word Interference (Stroop) (Delis, Kaplan & Kramer, 2001) ; 2) Apprendimento e memoria: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 2000); e 3) Attenzione/Visual Spatial: Conner's Continuous Performance Test II (somministrato su computer portatile; CPT) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT; Knight & Kaplan, 2004; Osterrieth, 1944; Rey, 1941). Una versione alternativa del CVLT è stata somministrata a ogni altra sessione di test per evitare effetti pratici.
Le misure secondarie sono state valutate per: 1) Dolore: Visual Analog Scale (VAS) Pain Scale (0-10) (Farrar et al., 2001); Short Form McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1984) e West Haven-Yale Multi-dimensional Pain Inventory (WHYMPI, Kerns et al., 1985). ; 2) Fatica: inventario multidimensionale della fatica (Smets et al., 1995); 3) Sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysee et al., 1989), Karolinska Sleepiness Scale (KSS); 4) Stato d'animo: inventario Beck Depression (BDI; Beck, 2006); e 5) Salute fisica generale: Short Form-36V Plus (Ware et al., 2000); e la Health Symptom Checklist (HSC) adattata da Bartone et al., (1989); Lista di controllo PTSD PCL-C (Weathers et al., 1994).
C'erano un totale di 59 test/subtest.
Analisi statistiche e dichiarazione di potenza:
Test e subtest all'interno di ciascun dominio cognitivo sono stati analizzati prima e dopo l'intervento LED.
- Attenzione/funzione esecutiva: Digit Span Subtests (WAIS-IV; Wechsler, 2008); Trail-Making Test (Delis, Kaplan, Kramer, 2001); e Color Word Interference Test (Stroop) (Delis, Kaplan, Kramer, 2001)
- Apprendimento e memoria: California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 2000)
- Psicomotorio/visivo spaziale; Continuous Performance Test (somministrato su computer; CPT-R) (Letz & Baker, 1988; Rosvold et al., 1956); Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT) (Knight & Kaplan, 2004)
Analisi di potenza:
La potenza è stata calcolata in base alle seguenti ipotesi per ANOVA: a) alpha = .05 (2 code); b) per stabilire la rilevanza clinica, è stata utilizzata la grande dimensione dell'effetto di Cohen (.25). Potenza = .86 per rilevare una differenza significativa tra i gruppi nel cambiamento dal basale alla fine del trattamento per un'analisi ad interim.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sono stati reclutati tra i partecipanti a uno studio del Dipartimento della Difesa (DoD) su una coorte longitudinale di veterani della Guerra del Golfo che sono tornati dal loro dispiegamento nel 1991 attraverso Ft. Devens, MA. Questa coorte è stata seguita in più punti temporali dalla fine della guerra (Proctor et al., 1998) e attraverso il database VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI)/Corporate Data Warehouse (CDW), con l'approvazione di NDS. Il San Francisco VA Medical Center (SF VAMC) è stato un secondo sito dello studio (35 veterani sono stati condotti a Boston; 12 sono stati condotti a San Francisco con lo stesso protocollo).
Quelli reclutati dal database VINCI/CDW risiedevano entro un raggio di 25 miglia dal Boston VA Healthcare System (VABHS) o 25 miglia dal SF VA Medical Center (VAMC). L'Institutional Review Board del VA BHS e l'SF VAMC (University of California, San Francisco) hanno approvato lo studio. In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA sono stati ottenuti da tutti i partecipanti.
I partecipanti hanno risposto "Sì" alle seguenti domande: 1) Difficoltà di concentrazione; e/o 2) Difficoltà a ricordare informazioni recenti.
- Deve essere un veterano schierato nella guerra del Golfo del 1990-1991, nel teatro del Kuwait
- Soddisfa i criteri per GWVI come definito da "Domande sui sintomi utilizzate per identificare la malattia della guerra del Golfo dalla definizione del caso del Kansas e malattia multisintomo cronica dalla definizione del caso Fukuda" (Steele, 2000; Fukuda et al., 1998). I partecipanti devono avere la presenza di 1 o più sintomi cronici (della durata >6 mesi) da almeno 2 delle 3 categorie di sintomi di Fukuda et al., (1998): 1) muscoloscheletrico (dolore muscolare o articolare, rigidità); 2) cognizione dell'umore 3) affaticamento.
- Età 38 - 65 anni
- Deve essere fisicamente in grado di recarsi al VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain o al San Francisco VA Medical Center, per test neuropsicologici e trattamenti LED transcranici
- Deve soddisfare i criteri di selezione della selezione di idoneità:
Durante lo screening sono stati somministrati i seguenti test neuropsicologici (NP): Trail Making Test A & B (Reynolds, 2002); Controlled Oral Word Association Test (COWAT (FAS); Spreen & Benton, 1977; Benton and Hamsher, 1989); California Verbal Learning Test - II (Delis et al., 2000); Test di interferenza colore-parola (Stroop; Delis, Kaplan, Kramer, 2001). Ulteriori test di screening includevano: Short Form McGill Pain Questionnaire (Melzac, 1984); Valutazione generale del dolore corrente VAS (0-10); e il PTSD Checklist-Civile (PCL-C, Weathers et al., 1994).
I partecipanti dovevano ottenere un punteggio di almeno 2 SD al di sotto della norma standardizzata (età, istruzione, sesso) su almeno 1 test di screening NP o 1 SD al di sotto della norma standardizzata su almeno 2 test di screening NP. Il Word Reading Subtest del Wide Range Achievement Test-4 (Wilkinson e Robertson, 2006) è stato utilizzato per stimare il livello premorboso del funzionamento cognitivo. La SD per ciascun partecipante a ciascun test di screening NP è stata aggiustata in base al suo livello cognitivo premorboso stimato.
È stato somministrato il test della simulazione della memoria (TOMM, 1996). I partecipanti che non hanno superato la prova 2 o le prove 1 e 2 sono stati esclusi dallo studio. Se un partecipante ha fallito la Prova 1, ma non ha fallito la Prova 2, non è stato escluso se ha mostrato prove di scarso apprendimento su altri test di screening NP come il CVLT (Schroeder et al., 2013, Arch Clin Neuropsych) I partecipanti dovevano avere un livello di dolore 7/10 o inferiore sulla VAS e inferiore a 38/50 sui questionari sul dolore McGill allo screening, poiché è stato dimostrato che il dolore influenza la cognizione (Moriarty et al., 2011, Revisione).
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia neurodegenerativa come SLA, Parkinson, Demenza
- Presenza di una malattia potenzialmente letale come il cancro
- Presenza di un grave disturbo mentale come schizofrenia o depressione bipolare (non associata a PTSD)
- Abuso di sostanze in corso o trattamento attivo negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Serie di trattamenti LED reali
I partecipanti a questo gruppo ricevono una serie di 15 trattamenti LED reali con il casco e i dispositivi intranasali: NIR transcranico, casco LED da 830 nm e due clip nasali intranasali (633 nm e 810 nm, Vielight, Inc., Toronto), trattamento di 28 minuti , 2 giorni/settimana, 7,5 settimane, almeno 48 ore tra i trattamenti.
Inoltre, due teste a grappolo LED NIR 870nm (MedX Health, Toronto) sono state posizionate sopra le orecchie L e R durante gli ultimi 4 minuti della sessione di trattamento.
I LED sono approvati dalla FDA, rischio non significativo.
Sia il partecipante che la persona che esegue il trattamento indossavano occhiali che bloccano la lunghezza d'onda rossa (dal rosso intranasale).
I dispositivi LED reali o fittizi sembrano e si sentono identici.
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Casco PhotoMedex: 12 capsule, 4,5 x 4,8 cm (21,6 cm2); 20 diodi; 830 nm; Potenza in uscita (PO) 665,3 mW; Densità di potenza (PD)/LED 30,8 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 28m 10s*; Dose: densità energetica 26 J/cm2. Dispositivo MedX: 1 grappolo testa/orecchio, diametro 2 pollici (22,48 cm2); 870 nm; PO 90 mW; DP/LED 4 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 4m; Densità energetica 4 J/cm2; 2 dispositivi intranasali Vielight: rosso, diodo da 633 nm; PO 6,5 mW; PD/LED 7,6 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 25m; Densità energetica 11,4 J/cm2 e NIR, diodo 810nm; PO 6,5 mW; PD/LED 7,6 mW/cm2; Frequenza impulsi 10Hz; Ciclo di lavoro 50%; Tempo/sessione 25m; Densità energetica 11,4 J/cm2 Elmetto per fotomedicina Thor: 10 capsule, diametro 6 cm (28,3 cm2); 35 diodi; Lunghezza d'onda 850 nm; PO 1050 mW; PD/LED 50 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 23m, 24s; Densità energetica 26 J/cm2 2 set di posizionamento: 1) linea mediana, 6 teste a grappolo; 2) Lato sinistro e destro della testa 12 teste a grappolo (14 m, 5 secondi, ogni set); 1) linea mediana, 5 teste a grappolo; 2) Lato sinistro e destro della testata 10 teste a grappolo (11m, 42s, ciascuna serie) CW, onda continua
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Serie di trattamenti Sham LED
I partecipanti a questo gruppo ricevono prima una serie di 15 trattamenti LED fittizi con il casco e dispositivi intranasali contenenti LED fittizi (non sono stati emessi fotoni): casco LED transcranico e due fermagli nasali intranasali (LED fittizi, Vielight, Inc., Toronto), 28 trattamento di 1 minuto, 2 giorni/settimana, 7,5 settimane, almeno 48 ore tra i trattamenti.
Inoltre, durante gli ultimi 4 minuti della sessione di trattamento, sono state posizionate due teste a grappolo LED fittizie (MedX Health, Toronto) sopra le orecchie L e R.
A questi partecipanti è stata offerta una seconda serie reale opzionale di 15 trattamenti LED reali identici.
Sia il partecipante che la persona che esegue il trattamento indossavano occhiali che bloccano la lunghezza d'onda rossa (dal rosso intranasale).
I dispositivi LED reali o fittizi sembrano e si sentono identici.
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Casco PhotoMedex: 12 capsule, 4,5 x 4,8 cm (21,6 cm2); 20 diodi; 830 nm; Potenza in uscita (PO) 665,3 mW; Densità di potenza (PD)/LED 30,8 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 28m 10s*; Dose: densità energetica 26 J/cm2. Dispositivo MedX: 1 grappolo testa/orecchio, diametro 2 pollici (22,48 cm2); 870 nm; PO 90 mW; DP/LED 4 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 4m; Densità energetica 4 J/cm2; 2 dispositivi intranasali Vielight: rosso, diodo da 633 nm; PO 6,5 mW; PD/LED 7,6 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 25m; Densità energetica 11,4 J/cm2 e NIR, diodo 810nm; PO 6,5 mW; PD/LED 7,6 mW/cm2; Frequenza impulsi 10Hz; Ciclo di lavoro 50%; Tempo/sessione 25m; Densità energetica 11,4 J/cm2 Elmetto per fotomedicina Thor: 10 capsule, diametro 6 cm (28,3 cm2); 35 diodi; Lunghezza d'onda 850 nm; PO 1050 mW; PD/LED 50 mW/cm2; CW; Tempo/sessione 23m, 24s; Densità energetica 26 J/cm2 2 set di posizionamento: 1) linea mediana, 6 teste a grappolo; 2) Lato sinistro e destro della testa 12 teste a grappolo (14 m, 5 secondi, ogni set); 1) linea mediana, 5 teste a grappolo; 2) Lato sinistro e destro della testata 10 teste a grappolo (11m, 42s, ciascuna serie) CW, onda continua
Altri nomi:
L'intervento per Real e Sham sono identici, ma sham ha potenza pari a 0, nessun fotone emesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digit Span in avanti
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Ripeti una serie di numeri, esattamente come pronunciati, nello stesso ordine.
Inizia con 2 cifre e continua fino a 7 cifre consecutive.
Al partecipante vengono dati 2 tentativi per ogni livello.
Se 0/2 tentativi sono corretti per un dato livello, il test viene interrotto.
Punteggio: 2 punti entrambe le prove per set; 1 punto 1 prova; 0 punti hanno fallito entrambe le prove Attaccanti; misura l'attenzione/funzione esecutiva con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 14; punteggio più alto = risultato migliore
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Digit span all'indietro
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Ripeti una serie di numeri, in ordine inverso.
Inizia con 2 cifre e continua fino a 7 cifre consecutive.
Al partecipante vengono dati 2 tentativi per ogni livello.
Se 0/2 tentativi sono corretti per un dato livello, il test viene interrotto.
Punteggio: 2 punti entrambe le prove corrette per ogni set; 1 punto 1 prova corretta; 0 punti nessuna prova Indietro; misura l'attenzione/funzione esecutiva con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 14; punteggio più alto = risultato migliore
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Digit Span Totale avanti + indietro
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Totale (Avanti+Indietro); misure Attenzione/Funzione Esecutiva; memoria di lavoro con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28; punteggio più alto = risultato migliore
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Sentieri Condizione 2
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Funzione esecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) Percorsi 2; Sequenza numerica; misure Attenzione/Funzione Esecutiva Tempo di reazione con minore = risultato migliore Collega i numeri in ordine consecutivo da 1 a 16, il più rapidamente possibile.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Sentieri Condizione 4
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Funzione esecutiva Delis-Kaplan (DEKFS) Percorsi 4; Cambio numero-lettera; misure Attenzione/funzione esecutiva Tempo di reazione più basso è meglio Collega numeri e lettere, alternando numeri e lettere.
(1-A-2-B...) il più rapidamente possibile.
Termina a P.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inibizione di Stroop (prova 3)
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo la serie di trattamenti LED
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Prova di interferenza colore-parola Prova 3; misure Attenzione/Funzione Esecutiva; inibizione Tempo di reazione più basso = risultato migliore Assegna un nome al colore dell'inchiostro con cui ogni parola è stampata per una serie di parole, il più rapidamente possibile.
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Entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo la serie di trattamenti LED
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Inibizione/commutazione di Stroop
Lasso di tempo: Entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo la serie di trattamenti LED
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Prova di interferenza colore-parola Prova 4 (inibizione/commutazione); misure Attenzione/funzione esecutiva Tempo di reazione inferiore = risultato migliore I partecipanti a volte devono nominare il colore dell'inchiostro in cui è stampata la parola (colore) o, se c'è una casella intorno alla parola, devono leggere la parola.
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Entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo la serie di trattamenti LED
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California Verbal Learning Test -II (CVLT-II) Prove totali 1-5
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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CVLT-II Total Trials 1-5, misura l'apprendimento/memoria su 5 prove consecutive; con punteggio minimo 0 e punteggio massimo 80; punteggio più alto = risultato migliore Il partecipante deve richiamare immediatamente le parole da un elenco di 16 parole A letto ad alta voce dall'esaminatore.
Lo stesso elenco viene presentato per ognuna delle 5 prove.
Viene calcolato il totale di 5 prove.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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CVLT-II, richiamo gratuito a breve ritardo
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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California Verbal Learning Test -II, Short Delay Free Recall, misura la memoria; con punteggio minimo 0 e punteggio massimo 16; punteggio più alto = risultato migliore Viene presentato un secondo elenco B per una prova di richiamo prima di chiedere ai partecipanti di richiamare gli elementi dal primo elenco A. Viene valutato il numero di elementi richiamati dall'elenco A.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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CVLT-II, Richiamo con segnale di breve ritardo
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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California Verbal Learning Test -II, Short Delay Cued Recall, misura Apprendimento/Memoria; con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 16; punteggio più alto = risultato migliore Ai partecipanti viene ora chiesto di richiamare nuovamente gli elementi dall'elenco A, ma vengono forniti spunti per categoria.
(4 categorie, 4 articoli ciascuna).
Il totale è il punteggio in tutte e 4 le categorie.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Richiamo gratuito CVLT-II a lungo ritardo
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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California Verbal Learning Test- II, Long Delay (20 min) Free Recall, misura la memoria con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 16; punteggio più alto = risultato migliore Dopo un ritardo di 20 minuti (altre attività vengono eseguite durante questo ritardo), al partecipante viene chiesto di richiamare gli elementi dall'elenco A. Il totale è il numero di parole richiamate.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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CVLT-II Long Delay Cued Recall
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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California Verbal Learning Test- II, ritardo lungo (20 min) Cued Recall misura la memoria; con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 16; punteggio più alto = risultato migliore Dopo 20 minuti di ritardo, al partecipante vengono dati degli spunti (4 categorie) e gli viene chiesto di ricordare le parole all'interno di ciascuna categoria.
Numero totale di articoli richiamati in tutte le categorie.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Conner's Continuous Performance Test II (CPT) Falsi allarmi
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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CPT; I falsi allarmi (amministrati su computer portatile) misurano gli errori percentuali di attenzione selettiva e sostenuta; inferiore = risultato migliore Il partecipante preme la barra spaziatrice quando sullo schermo appare una X.
Falsi allarmi è il numero di errori commessi (in risposta a non obiettivi), riportato in percentuale.
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entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Rilevamenti corretti CPT, tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Conner's Continuous Performance Test II; Rilevamenti corretti medi, tempo di reazione, (somministrato su computer portatile) misura l'attenzione selettiva e sostenuta; più breve = risultato migliore Il partecipante deve premere la barra spaziatrice quando vede una X. Tempo di reazione solo per risposte corrette.
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entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Conner's Continuous Performance Test II (CPT), D'
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Conner's Continuous Performance Test II (CPT); D' (indice di sensibilità) (somministrato su computer portatile) misura l'attenzione selettiva e sostenuta; capacità di rilevare il segnale (x) all'interno del rumore; i valori vanno da -2 a 2; valore più alto migliore Il valore d' è una misura della differenza tra le distribuzioni del segnale (X) e del rumore (lettere non target), valutando il potere discriminante del partecipante.
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entro 1 settimana prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT); Richiamo immediato
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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ROCFT; Il richiamo immediato misura la memoria visuospaziale con min 0 e max 36; punteggio più alto risultato migliore Al partecipante viene presentata una figura. Viene chiesto loro di copiare la figura. Quindi viene immediatamente chiesto loro di ricordare e disegnare la figura. La cifra è segnata su 18 unità; fino a 2 punti per unità Punteggio basato sull'accuratezza e sul posizionamento delle parti della figura: un punteggio di 0, 0,5 riconoscibile e posizionato in modo errato, 1 accurato o posizionato correttamente o 2 entrambi accurati e posizionati correttamente; 0 è dato se la parte è omessa o irriconoscibile. |
entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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ROCFT, Richiamo ritardato
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Rey Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT); Ritardato (20 min) Misure di richiamo Memoria visuospaziale con min 0 e max 36; più alto = risultato migliore Al partecipante viene chiesto di disegnare la figura a memoria dopo un ritardo di 20 minuti (altre attività completate durante questo periodo). La figura ha 18 unità; Il punteggio si basa sull'accuratezza e sul posizionamento: 0 se non riconoscibile o omesso, 0,5 riconoscibile, 1 accurato o correttamente posizionato o 2 entrambi accurati e correttamente posizionati, per unità. |
entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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BDI; Questionario a 21 punti; Umore.
Con min 0 e max 63; 0-13 minimo; 14-19 lieve, 20-29 moderata, 30-63 grave; punteggi più bassi = risultato migliore Punteggio per item: 1-3
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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PCL-Rilievo Civile
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Disturbo Post Traumatico da Stress 17 item, questionario sui sintomi; punteggi più alti indicano una maggiore approvazione dei sintomi con min 17 e max 85; Diminuzione affidabile 5-10; Diminuzione clinicamente significativa di 10-20 punti (Monson et al., 2008); Punteggi più bassi = risultato migliore Il punteggio varia da 1 a 5 per ciascun elemento.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Valutazione del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane dal trattamento LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Scala di valutazione del dolore analogico visivo (VAS); Scala di valutazione del dolore attuale da 1 a 10; punteggio più basso = risultato migliore *deve essere inferiore a 7 all'ingresso nello studio per l'inclusione nello studio Il partecipante valuta il livello attuale di dolore (include corpo, muscolo, mal di testa ecc.) contrassegnando una linea su una scala continua da 1-10.
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entro 1-2 settimane dal trattamento LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Breve questionario sul dolore McGill; Valutazione del dolore (per gli ultimi 30 giorni) con min 0 e max 45; inferiore = risultato migliore Il partecipante valuta 15 tipi di dolore (nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3).
Sommato per tutti i tipi di dolore.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Punteggio globale del sonno con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 27; punteggio più basso = esito migliore Questionario a 9 elementi: punteggio composto da 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) con un minimo di 0 e un massimo di 3 per componente.
Il punteggio globale è la somma dei punteggi dei 7 componenti.
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Misura della sonnolenza; Il partecipante indica il livello attuale di sonnolenza su una scala da 0 estremamente vigile a 10 estremamente assonnato; punteggio più basso = risultato migliore
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Forma corta-36V Plus (PCS)
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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36 Domanda Indagine generale sulla salute/Questionario per i veterani; Physical Composite Score (PCS) misura l'approvazione dei sintomi di salute fisica relativi a problemi fisici che interessano 7 aree (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale); Punteggio Z; inferiore = risultato migliore.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Forma corta-36V Plus (MCS)
Lasso di tempo: entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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36 Domanda Indagine generale sulla salute/Questionario per i veterani; Il Mental Composite Score (MCS) misura l'approvazione dei sintomi di salute mentale che interessano 7 aree (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale); Punteggio Z; il punteggio più basso è migliore (basato sul punteggio del Veterans RAND 36 item Health Survey (SV-36) precedentemente Veterans SF-36.
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entro 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED; entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI), Punteggio generale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Misura i livelli di fatica generale; inferiore = migliore; Sottoscala della fatica generale = somma degli elementi numeri 1, 5, 12 e 16 (max = 5, min = 0 per ogni elemento) La somma massima possibile è 20.
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inventario multidimensionale della fatica, punteggio fisico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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La sottoscala del punteggio fisico misura i livelli di affaticamento fisico; inferiore = risultato migliore; somma degli item numeri 2, 8, 14 e 20 (max=5, min=0 per ogni item)
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inventario multidimensionale della fatica, punteggio di attività ridotto
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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La sottoscala di attività ridotta misura i livelli di affaticamento durante l'attività; inferiore = risultato migliore; somma degli articoli numeri 3, 6, 10 e 17 (max = 5, min = 0 per ogni articolo) La somma massima possibile è 20.
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inventario multidimensionale della fatica, attività di motivazione ridotta
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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La sottoscala Attività motoria ridotta misura se la fatica influisce sui livelli di motivazione; punteggio più basso = risultato migliore; somma degli elementi numeri 4, 9, 15 e 18 (max = 5, min = 0 per ciascun elemento) La somma massima possibile è 20.
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Inventario Multidimensionale della Fatica, Fatica Mentale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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La sottoscala Mental Fatigue misura i livelli di affaticamento mentale; inferiore = risultato migliore; somma degli articoli numeri 7, 11, 13 e 19 (max = 5, min =0 per ogni articolo) La somma massima possibile è 20.
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1-2 settimane prima della serie di trattamenti LED, entro 1 settimana e 1 mese dopo l'ultimo trattamento LED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Investigatore principale: Linda L Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLD-014-12S
- 1I01CX000524-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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