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Una valutazione di PDI-320 rispetto alle sue monadi negli adulti con rosacea

27 maggio 2014 aggiornato da: PreCision Dermatology, Inc.

Una valutazione multicentrica randomizzata del gruppo parallelo controllata dal veicolo da parte di un valutatore di PDI-320 due volte al giorno rispetto alle sue monadi negli adulti con rosacea

Questo studio controllato dal veicolo di fase 2 a 4 bracci è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PDI-320 e dei singoli componenti in soggetti adulti con rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Therapeutics Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Academic Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave e almeno lieve eritema e lieve teleangectasia.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione dermatologica attiva sul viso che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato immunosoppressori sistemici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per la rosacea nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto laser o terapia della luce sul viso entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.
  • - Il soggetto ha utilizzato vasodilatatori o agenti bloccanti adrenergici entro 6 settimane dall'inizio dello studio (tranne i soggetti con dose stabile per più di 3 mesi).
  • - Il soggetto ha rosacea oculare attiva e/o blefarite/meibomianite che richiedono trattamento da parte di un oftalmologo.
  • Il soggetto in precedenza non è riuscito a migliorare la rosacea con l'uso appropriato della famiglia di antibiotici sistemici delle tetracicline o con l'uso dei componenti di PDI-320.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PDI-320
Schiuma, due volte al giorno fino a 12 settimane
Droga: PDI-320
Sperimentale: PDI-320 Monade #1
Schiuma, due volte al giorno fino a 12 settimane
Droga: PDI-320 Monade #1
Sperimentale: PDI-320 Monade #2
Schiuma, due volte al giorno fino a 12 settimane
Droga: PDI-320 Monade #2
Comparatore placebo: Veicolo
Schiuma, due volte al giorno fino a 12 settimane
Droga: Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Tasso di successo" del trattamento basato sul cambiamento nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
La percentuale di successo del punteggio IGA è definita come la percentuale di soggetti che ottengono "Clear" (punteggio = 0) o "Quasi Clear" (punteggio = 1) e hanno un miglioramento di almeno 2 gradi sul punteggio IGA alla fine del trattamento. Il punteggio IGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva della rosacea utilizzando una scala a 5 punti da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione assoluta nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Le lesioni infiammatorie includono papule e pustole sul viso e vengono contate dal personale dello studio.
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Tasso di successo" del trattamento basato sulla modifica dell'IGA (punti temporali intermedi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
La percentuale di successo del punteggio IGA è la stessa definita nelle misure di esito primario.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie (punti temporali intermedi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Le lesioni infiammatorie includono papule e pustole sul viso e vengono contate dal personale dello studio.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
L'investigatore valuterà l'eritema (arrossamento della pelle) su tutto il viso, utilizzando una scala di valutazione da 0 (nessuno) a 4 (molto grave)
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione della gravità delle teleangectasie
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)
L'investigatore valuterà la teleangectasia (piccoli vasi sanguigni dilatati vicino alla superficie della pelle) sul viso, utilizzando una scala di valutazione da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Basale e fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PreCision Dermatology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 172-7451-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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