Valutazione degli effetti del trattamento con l'inibitore dell'IL-6R sulla risposta clinica e sui biomarcatori nei pazienti con artrite reumatoide (AR) che non rispondono ai DMARD e/o a un primo agente biologico.

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
• RA classificata secondo i criteri ACR/EULAR 2010;
• Pazienti che devono sospendere un precedente trattamento con DMARD per totale inefficacia o intolleranza ai farmaci e/o pazienti che non hanno risposto adeguatamente all'associazione di prima linea DMARD/trattamento biologico;
• Pazienti per i quali è indicato iniziare un trattamento con un inibitore di IL-6R per valori elevati indicativi di infiammazione sistemica (VES>=28 mm/ora, PCR>5 mg/l, Fibrinogeno >400 mg/dl e o Albumina <3,5 g/dl) e alta attività della malattia (DAS>2.4), o controindicazioni all'uso di DMARD che rendano necessaria l'assunzione di farmaci biologici in monoterapia.
• Terapia con corticosteroidi stabile (< = 7,5 mg) per almeno quattro settimane;
• Sintomi articolari per almeno tre ma non più di 24 mesi dalla visita di screening;
• DAS44 >2.4 e/o SDAI >11
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e i tempi dello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento in corso;
• Gravi infezioni attive;
• Pazienti con altre malattie concomitanti clinicamente significative il cui trattamento o esito potrebbero interferire con le valutazioni attese del protocollo di studio.
• Livelli ematici di AST o ALT >5 volte il limite normale superiore;
• Conta ANC <0,5 x 109/L
• Conta piastrinica <50 x103 /μL
• Pazienti con altre malattie reumatiche autoimmuni, oltre all'AR (ad esempio lupus eritematoso sistemico [LES], sclerodermia, polimiosite, ecc…)
• Anamnesi medica o malattie articolari concomitanti in aggiunta all'AR (ad esempio gotta tofacea, artrite reattiva, artrite psoriasica).