Consorzio per il cancro del retto

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto istologicamente provato senza evidenza di metastasi a distanza.
• Il tumore deve essere clinicamente di stadio II (T3-4 N0) o III (T1-4 N1-2).
• I pazienti non devono avere evidenza di metastasi a distanza incluse metastasi epatiche, disseminazione peritoneale o linfoadenopatia inguinale.
• I pazienti che hanno completato o sono attivamente arruolati nello studio CONTRE e i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del retto seguendo il formato TNT (Total Neoadjuvant Treatment) (vedi sotto) per i quali è disponibile tessuto sufficiente per le analisi di ricerca richieste possono essere arruolati retroattivamente in questo studio.
• Per coloro che non hanno ancora ricevuto un trattamento per l'adenocarcinoma del retto, questi pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni pelviche per cancro del retto o radiazioni pelviche precedenti per qualsiasi altro tumore maligno che impedirebbe al paziente di ricevere i trattamenti radioterapici richiesti per questo studio.
• I pazienti non devono avere un tumore maligno invasivo concomitante attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma. Sono ammissibili i pazienti con tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della randomizzazione che sono stati trattati in modo efficace e sono considerati a basso rischio di recidiva.
• I pazienti devono avere un'età > 18 anni, ECOG (performance status) 0-1.
• ANC (conta assoluta dei neutrofili) >1.500/µl, piastrine >100.000/µl, bilirubina totale <2,0 mg/dl o bilirubina diretta <1,0 mg/dl, fosfatasi alcalina <3xULN, ALT <3xULN, creatinina <1,5xULN.
• Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Neuropatia periferica < grado 1.
• L'intenzione dei medici curanti è di somministrare il trattamento neoadiuvante totale secondo le linee guida terapeutiche suggerite nella sezione 4 e nella sezione 5 o secondo le politiche istituzionali standard.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia metastatica.
• Tumori del retto diversi dall'adenocarcinoma, cioè sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cloacogenico, ecc.
• Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Le pazienti idonee con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Cancro del colon sincrono invasivo.
• Malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe al paziente di ricevere qualsiasi opzione di trattamento chemioterapico o impedirebbe il follow-up richiesto.
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 0 o altra grave malattia medica che potrebbe limitare la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
• Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o all'oxaliplatino
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Tessuto tumorale disponibile insufficiente per le analisi genomiche richieste e paziente incapace o non disposto a sottoporsi a ripetuti esami e biopsie.