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Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma epatocellulare con invasione della vena porta maggiore

18 settembre 2019 aggiornato da: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica per il carcinoma epatocellulare con invasione della vena porta maggiore

Recentemente, diversi studi hanno riportato esiti promettenti di pazienti dopo radioterapia a fasci esterni (EBRT) per carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi del tumore della vena porta. Tuttavia, l'EBRT convenzionale è composto da molte frazioni (20-35 frazioni). D'altra parte, la radioterapia ablativa stereotassica è un metodo di trattamento emergente per fornire un'elevata dose di radiazioni al bersaglio utilizzando poche frazioni con un'elevata precisione all'interno del corpo. SABR aumenta l'effetto biologico delle radiazioni per il tumore, rende i pazienti più a loro agio grazie alla riduzione del numero di visite ospedaliere e consente ai pazienti di ricevere un altro trattamento più rapidamente. Questo studio valuterà l'effetto SABR con 40 Gy in 4 frazioni per HCC con trombosi del tumore della vena porta maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
    • Gyeongsang-nam-do
      • Jinju, Gyeongsang-nam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 20 anni
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) inizialmente diagnosticato o ricorrente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • HCC con trombosi del tumore della vena porta maggiore (trombosi tumorale nella vena porta principale o 1o ramo della vena porta)
  • Stato cirrotico di Child Pugh classe A o B7
  • I pazienti possono avere una malattia extraepatica; a condizione che la malattia epatica sia il carico più elevato, la malattia extraepatica è a basso carico e potenzialmente curabile con radioterapia, chemioterapia e agente bersaglio ecc.; la sopravvivenza del paziente dovrebbe essere di almeno 6 mesi.
  • Il paziente o il tutore devono essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioembolizzazione transarteriosa ≥4 dopo diagnosi di trombosi del tumore della vena porta maggiore
  • Complicanza grave causata da cirrosi epatica, ad es. sanguinamento da varici, ascite scarsamente controllata, encefalopatia epatica)
  • Malattia intercorrente incontrollata eccetto cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica per pazienti con HCC con trombosi del tumore della vena porta principale (trombosi tumorale nella vena porta principale o 1o ramo della vena porta)
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica

I pazienti con HCC con trombosi del tumore della vena porta maggiore (trombosi tumorale nella vena porta principale o 1o ramo della vena porta) saranno inclusi in questo studio. Le dosi totali di radioterapia ablativa stereotassica (SABR) saranno di 40 Gy in 4 frazioni. I pazienti ricevono 4 frazionamenti separati da >48 ore.

Almeno 700 ml di fegato normale (fegato intero meno GTV cumulativo) non dovrebbero ricevere una dose totale di > 19,2 Gy in tre frazioni. Se il volume del fegato normale non supera i 700 ml, almeno il 70% del fegato normale non deve ricevere una dose totale > 19,2 Gy. La dose del midollo spinale non supera i 26 Gy. La dose di esofago, stomaco e intestino non supera i 35 Gy.

Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stabilizzazione del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di stabilizzazione del tumore era basato sul numero combinato di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dalla data del SABR alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dalla data del SABR alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0; Malattia epatica classica indotta da radiazioni; Non classica Malattia epatica indotta da radiazioni classica; Peggioramento del punteggio Child-Turcotte-Pugh; Peggioramento del punteggio MELD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Cancer Center Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-1209-001-007 (Altro identificatore: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000542 (Identificatore di registro: Clinical Research Information Service)
  • KROG 13-02 (Identificatore di registro: Korean Radiation Ocology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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