Trattamento con resina vs. amorolfina vs. terbinafina nell'onicomicosi

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato e controllato è quello di esplorare le potenziali differenze tra il 5% di amorolfina e il 30% di resina lacca nel trattamento topico dell'onicomicosi. Inoltre, i metodi di trattamento topico vengono confrontati con il "farmaco di scelta" più efficace per l'onicomicosi secondo le attuali linee guida, ovvero i farmaci orali con terbinafina.

Complessivamente 90 pazienti (l'obiettivo è quello di raccogliere i 30 pazienti per gruppo) che hanno onicomicosi dermatofitica verificata con coltura o colorazione con idrossido di potassio (KOH) sono assegnati in modo casuale in 3 gruppi di trattamento per ricevere un trattamento topico o farmaci orali per l'onicomicosi dell'unghia del piede classificati come segue:

1. Onicomicosi superficiale bianca (WSO)
2. Onicomicosi subungueale distale e laterale (DLSO)
3. Onicomicosi subungueale prossimale (PSO)
4. [Onicomicosi distrofica totale) (TDO)] [Escluso]
5. [Onicomicosi candidale] [Escluso]

I partecipanti vengono randomizzati in 3 gruppi per ricevere:

1. Trattamento topico: lacca in resina al 30% (Abicin®) applicata una volta al giorno per 9 mesi.
2. Trattamento topico: lacca amorolfina al 5% (Loceryl®) applicata una volta alla settimana per 9 mesi.
3. Farmaci orali: 250 mg di terbinafina assunti per via orale una volta al giorno per 3 mesi.

Tutti i pazienti visitano il reparto ambulatoriale prima dell'inizio dello studio e 3 e 9 mesi dopo. L'esame clinico viene eseguito da 4 medici. Durante il periodo di studio di 42 settimane, vengono condotti test di laboratorio su campioni raccolti prima del trattamento, a 20 settimane ea 42 settimane. I test includono una coltura fungina, la colorazione KOH del campione dell'unghia del piede e gli esami del sangue. Le colture e la microscopia KOH vengono eseguite in un laboratorio di micologia indipendente e specializzato con tecniche standard (Medix Laboratories Ltd., Helsinki, Finlandia). Gli esami del sangue misurano i livelli plasmatici di γ-glutamil transferasi (anche a 2 settimane); livelli di creatinina plasmatica; il numero totale di globuli bianchi, inclusi neutrofili, monociti, basofili, linfociti ed eosinofili; il numero totale di globuli rossi, compresi gli eritrociti e l'ematocrito; indici eritrocitari, compreso il volume corpuscolare medio, l'emoglobina corpuscolare media, la concentrazione corpuscolare media di emoglobina e il livello di emoglobina; e il numero totale di trombociti (inizialmente ea 42 settimane). Durante le visite di controllo vengono acquisite fotografie digitali sequenziali delle unghie dei piedi più deturpate e fragili.

Nelle tre telefonate, ai pazienti viene chiesto di potenziali effetti collaterali correlati al trattamento, rispetto del trattamento, percezione dei risultati del trattamento da parte dei pazienti e loro disponibilità a continuare lo studio. In ciascun braccio di trattamento, il regime di trattamento viene interrotto 5 settimane prima dell'ultimo campionamento dell'unghia del piede per fornire un adeguato periodo di washout prima della coltura finale e dell'analisi KOH.

Per garantire la sicurezza e valutare le potenziali controindicazioni per i regimi di trattamento, tutti i pazienti inclusi nello studio vengono sottoposti a un colloquio medico completo ea un esame fisico. Per identificare i pazienti che possono sviluppare eventi avversi intollerabili a causa di combinazioni di farmaci, tutti i farmaci concomitanti vengono sottoposti a controllo incrociato per verificare la compatibilità con i regimi di resina, amorolfina e terbinafina all'inizio dello studio. Tutti i pazienti sono informati della possibilità di sviluppare un'ipersensibilità alla resina, all'amorolfina o alla terbinafina. Se i pazienti manifestano sintomi che corrispondono a qualsiasi livello di ipersensibilità, vengono esclusi dallo studio.