Dispositivo di compressione delle gambe Vasculaire per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo - Uno studio clinico prospettico

SFONDO:

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) colpisce quasi 12 milioni di americani. Sebbene l'eziologia precisa della RLS non sia ben caratterizzata, esistono criteri diagnostici specifici. I sintomi sono in genere peggiori la sera, costituiti da un forte bisogno di muovere l'arto o gli arti colpiti e sollievo con il movimento. Le attuali terapie mediche pongono diverse sfide per molti pazienti, poiché gli effetti collaterali includono estrema sonnolenza, allucinazioni, nausea, mal di testa e insonnia. Una terapia alternativa, non medica, può fornire un'opzione adatta a questo sottogruppo di pazienti. I dispositivi di compressione pneumatica intermittente sono stati precedentemente studiati in questa popolazione e hanno dimostrato l'efficacia. Tuttavia, i modelli precedenti richiedevano ai soggetti di rimanere immobili durante l'uso, rappresentando una limitazione significativa dato che l'immobilità può effettivamente favorire il peggioramento dei sintomi. Una terapia non farmacologica alternativa efficace che non interferisca con la mobilità del paziente dovrebbe fornire una valida opzione terapeutica.

Lo scopo di questo studio è valutare se il sistema di compressione pneumatica intermittente Vasculaire migliorerà le misure convalidate di sollievo dai sintomi, soddisfazione del paziente e qualità della vita per RLS. Questo è uno studio pilota per determinare se il dispositivo Vasculaire migliora o meno misure convalidate di sollievo dai sintomi, soddisfazione del paziente e qualità della vita nei pazienti con RLS. A seconda dell'esito del nostro studio, speriamo di sviluppare uno studio clinico controllato da sham come studio di follow-up.

METODI:

Stiamo eseguendo uno studio prospettico di coorte.

Recluteremo pazienti fino a raggiungere un N=40.

Dopo il consenso informato, la cartella clinica del paziente verrà esaminata per garantire che abbia avuto un pannello di ferro sierico e ferritina controllati nei 6 mesi precedenti. Per quei pazienti che mancano a questi esami di laboratorio, verrà prelevato il sangue per un pannello completo del ferro sierico (livello di ferro sierico, ferritina sierica e capacità totale di legame del ferro), come da standard di cura (per escludere la carenza di ferro come causa o contribuente ai loro sintomi). Saranno esclusi i pazienti con depositi di ferro sierico inadeguati. Ai pazienti con riserve di ferro adeguate verrà chiesto di compilare un questionario medico completo per documentare le condizioni mediche e i farmaci con le dosi prescritte.

Questo questionario registrerà anche le terapie provate in precedenza, sia i rimedi casalinghi che i trattamenti prescritti dal medico. Verranno inoltre documentati specifici effetti collaterali indesiderati.

La gravità sarà quindi determinata sulla base di 5 strumenti del questionario precedentemente convalidati (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), Scala internazionale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo).

Una volta che l'anamnesi è stata esaminata, la documentazione della gravità valutata e la determinazione del trattamento irrisolto dopo la terapia medica, il paziente sarà idoneo per l'arruolamento.

Verrà presentato al paziente il sistema di compressione pneumatica intermittente Vasculaire e verranno fornite istruzioni su come ottimizzare l'uso del dispositivo in conformità con il protocollo dello studio.