Prova prospettica: gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum, epidurale contro PCA (PectusEpiPCA)
Studio prospettico randomizzato: gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum, epidurale contro PCA
Il pectus excavatum, la deformità più comune della parete toracica, si verifica in circa un bambino su 1000. La riparazione chirurgica della concavità toracica anteriore è passata all'approccio minimamente invasivo con posizionamento della barra sottosternale attraverso piccole incisioni ascellari (procedura Nuss e modifiche multiple). Queste procedure sono state rapidamente incorporate da centri ad alto volume in tutto il mondo, compreso il nostro. L'operazione è certamente più rapida e associata a una minore perdita di sangue rispetto all'operazione a cielo aperto, ma a differenza della maggior parte delle versioni minimamente invasive di un'operazione, i pazienti non lasciano l'ospedale prima dopo il posizionamento della barra e avvertono più dolore postoperatorio.
Il dolore durante la degenza ospedaliera post-operatoria è il problema di gestione dominante dopo il posizionamento della barra. La scarsa letteratura sull'argomento ha suggerito che l'epidurale toracica è il mezzo più efficace per attenuare il dolore durante i primi giorni post-operatori. Pertanto, la maggior parte dei centri approccia tutti i pazienti sottoposti a riparazione della deformità del petto con un tentativo di posizionamento epidurale partendo dal presupposto che ciò fornisca la strategia più efficace per il controllo del dolore.
Tuttavia, i ricercatori hanno condotto una valutazione retrospettiva per esaminare la validità di questa ipotesi e per indagare se esiste un ruolo per uno studio prospettico per determinare la gestione ottimale del dolore post-operatorio di questi pazienti. I risultati dimostrano che c'è stata una riduzione della durata della degenza nei pazienti non trattati con un'epidurale (PCA), nonostante nessuno svantaggio nel controllo del dolore. Inoltre, nel 30% dei casi in cui è stata tentata un'epidurale, il posizionamento del catetere non è riuscito.
Questi dati sfidano certamente il presupposto che l'epidurale sia la gestione ottimale per questi pazienti e rispondono in modo convincente alla domanda se esista un ruolo per uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pectus excavatum, la deformità più comune della parete toracica, si verifica in circa un bambino su 1000.1 La riparazione chirurgica della concavità toracica anteriore è passata all'approccio minimamente invasivo con posizionamento della barra sottosternale attraverso piccole incisioni ascellari (procedura di Nuss e modifiche multiple). Queste procedure sono state rapidamente incorporate da centri ad alto volume in tutto il mondo, compreso il nostro.2-7 L'operazione è certamente più rapida e associata a una minore perdita di sangue rispetto all'operazione a cielo aperto, ma a differenza della maggior parte delle versioni minimamente invasive di un'operazione, i pazienti non lasciano l'ospedale prima dopo il posizionamento della barra e avvertono più dolore postoperatorio.6,7, 8 Il dolore durante la degenza ospedaliera post-operatoria è il problema di gestione dominante dopo il posizionamento della barra. La scarsa letteratura sull'argomento ha suggerito che l'epidurale toracica è il mezzo più efficace per attenuare il dolore durante i primi giorni post-operatori.10-12 Perciò; la maggior parte dei centri si rivolge a tutti i pazienti sottoposti a riparazione della deformità del petto con un tentativo di posizionamento epidurale partendo dal presupposto che ciò fornisca la strategia più efficace per il controllo del dolore.3-9, 13 Tuttavia, il ricercatore ha condotto una valutazione retrospettiva per esaminare la validità di questa ipotesi e per indagare se esiste un ruolo per uno studio prospettico per determinare la gestione ottimale del dolore post-operatorio di questi pazienti.14 L'investigatore ha riscontrato che la durata della degenza era più breve con PCA e che i punteggi del dolore erano simili. Ciò che l'investigatore ha scoperto sfida certamente l'ipotesi che un'epidurale sia la gestione ottimale per questi pazienti e ha risposto in modo convincente alla domanda se esiste un ruolo per uno studio prospettico randomizzato.
Il ricercatore ha condotto lo studio prospettico randomizzato su 110 pazienti.15 L'investigatore ha scoperto che i punteggi del dolore erano migliori con l'epidurale per i primi 2 giorni e migliori con PCA negli ultimi 2 giorni. Non c'era differenza nella durata del soggiorno, anche se tendeva a favorire la PCA. Il gruppo epidurale ha sostenuto tempi operativi e oneri molto maggiori. L'interpretazione pragmatica era che l'investigatore avrebbe dovuto usare solo PCA. L'interpretazione dell'anestesia è che l'investigatore ha bisogno di un'epidurale migliore. Pertanto, l'investigatore ha sviluppato un protocollo migliore per la transizione per cercare di migliorare il controllo del dolore negli ultimi 2 giorni. Inoltre, l'investigatore riconosce diversi difetti nell'ultimo studio; lo sperimentatore ha incluso pazienti di età estrema che non rappresentano un corso normale. In secondo luogo, l'investigatore ha tenuto i pazienti in ospedale fino a quando non hanno avuto un movimento intestinale che potrebbe aver prolungato inutilmente la cura nel gruppo PCA. Lo sperimentatore utilizzerà la stessa dimensione del campione dell'ultima volta poiché la differenza nella durata del soggiorno che lo sperimentatore era stato progettato per rilevare era più di un giorno che è clinicamente rilevante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con posizionamento della barra.
- Pazienti con pectus di età compresa tra 12 e 17,9 anni.
Criteri di esclusione:
- Riparazione aperta
- Rifare l'operazione
- Allergia nota a un antidolorifico nel protocollo
- Controindicazioni esistenti al posizionamento del catetere epidurale
- Requisiti per il posizionamento di 2 barre (raro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo del dolore PCA
I pazienti avranno PCA per il controllo del dolore
|
I pazienti avranno PCA per il controllo del dolore
|
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Comparatore attivo: Controllo del dolore epidurale
I pazienti avranno un'epidurale per il controllo del dolore
|
I pazienti avranno un'epidurale per il controllo del dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-8 giorni
|
L'outcome primario è la durata del ricovero dopo l'intervento.
|
3-8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durata dell'operazione, in media 1 ora
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Durata dell'operazione in minuti
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Durata dell'operazione, in media 1 ora
|
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Tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Durata del tempo in sala operatoria
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Tempo totale di sala operatoria in minuti
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Durata del tempo in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12120535
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