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Prova prospettica: gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum, epidurale contro PCA (PectusEpiPCA)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio prospettico randomizzato: gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum, epidurale contro PCA

Il pectus excavatum, la deformità più comune della parete toracica, si verifica in circa un bambino su 1000. La riparazione chirurgica della concavità toracica anteriore è passata all'approccio minimamente invasivo con posizionamento della barra sottosternale attraverso piccole incisioni ascellari (procedura Nuss e modifiche multiple). Queste procedure sono state rapidamente incorporate da centri ad alto volume in tutto il mondo, compreso il nostro. L'operazione è certamente più rapida e associata a una minore perdita di sangue rispetto all'operazione a cielo aperto, ma a differenza della maggior parte delle versioni minimamente invasive di un'operazione, i pazienti non lasciano l'ospedale prima dopo il posizionamento della barra e avvertono più dolore postoperatorio.

Il dolore durante la degenza ospedaliera post-operatoria è il problema di gestione dominante dopo il posizionamento della barra. La scarsa letteratura sull'argomento ha suggerito che l'epidurale toracica è il mezzo più efficace per attenuare il dolore durante i primi giorni post-operatori. Pertanto, la maggior parte dei centri approccia tutti i pazienti sottoposti a riparazione della deformità del petto con un tentativo di posizionamento epidurale partendo dal presupposto che ciò fornisca la strategia più efficace per il controllo del dolore.

Tuttavia, i ricercatori hanno condotto una valutazione retrospettiva per esaminare la validità di questa ipotesi e per indagare se esiste un ruolo per uno studio prospettico per determinare la gestione ottimale del dolore post-operatorio di questi pazienti. I risultati dimostrano che c'è stata una riduzione della durata della degenza nei pazienti non trattati con un'epidurale (PCA), nonostante nessuno svantaggio nel controllo del dolore. Inoltre, nel 30% dei casi in cui è stata tentata un'epidurale, il posizionamento del catetere non è riuscito.

Questi dati sfidano certamente il presupposto che l'epidurale sia la gestione ottimale per questi pazienti e rispondono in modo convincente alla domanda se esista un ruolo per uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pectus excavatum, la deformità più comune della parete toracica, si verifica in circa un bambino su 1000.1 La riparazione chirurgica della concavità toracica anteriore è passata all'approccio minimamente invasivo con posizionamento della barra sottosternale attraverso piccole incisioni ascellari (procedura di Nuss e modifiche multiple). Queste procedure sono state rapidamente incorporate da centri ad alto volume in tutto il mondo, compreso il nostro.2-7 L'operazione è certamente più rapida e associata a una minore perdita di sangue rispetto all'operazione a cielo aperto, ma a differenza della maggior parte delle versioni minimamente invasive di un'operazione, i pazienti non lasciano l'ospedale prima dopo il posizionamento della barra e avvertono più dolore postoperatorio.6,7, 8 Il dolore durante la degenza ospedaliera post-operatoria è il problema di gestione dominante dopo il posizionamento della barra. La scarsa letteratura sull'argomento ha suggerito che l'epidurale toracica è il mezzo più efficace per attenuare il dolore durante i primi giorni post-operatori.10-12 Perciò; la maggior parte dei centri si rivolge a tutti i pazienti sottoposti a riparazione della deformità del petto con un tentativo di posizionamento epidurale partendo dal presupposto che ciò fornisca la strategia più efficace per il controllo del dolore.3-9, 13 Tuttavia, il ricercatore ha condotto una valutazione retrospettiva per esaminare la validità di questa ipotesi e per indagare se esiste un ruolo per uno studio prospettico per determinare la gestione ottimale del dolore post-operatorio di questi pazienti.14 L'investigatore ha riscontrato che la durata della degenza era più breve con PCA e che i punteggi del dolore erano simili. Ciò che l'investigatore ha scoperto sfida certamente l'ipotesi che un'epidurale sia la gestione ottimale per questi pazienti e ha risposto in modo convincente alla domanda se esiste un ruolo per uno studio prospettico randomizzato.

Il ricercatore ha condotto lo studio prospettico randomizzato su 110 pazienti.15 L'investigatore ha scoperto che i punteggi del dolore erano migliori con l'epidurale per i primi 2 giorni e migliori con PCA negli ultimi 2 giorni. Non c'era differenza nella durata del soggiorno, anche se tendeva a favorire la PCA. Il gruppo epidurale ha sostenuto tempi operativi e oneri molto maggiori. L'interpretazione pragmatica era che l'investigatore avrebbe dovuto usare solo PCA. L'interpretazione dell'anestesia è che l'investigatore ha bisogno di un'epidurale migliore. Pertanto, l'investigatore ha sviluppato un protocollo migliore per la transizione per cercare di migliorare il controllo del dolore negli ultimi 2 giorni. Inoltre, l'investigatore riconosce diversi difetti nell'ultimo studio; lo sperimentatore ha incluso pazienti di età estrema che non rappresentano un corso normale. In secondo luogo, l'investigatore ha tenuto i pazienti in ospedale fino a quando non hanno avuto un movimento intestinale che potrebbe aver prolungato inutilmente la cura nel gruppo PCA. Lo sperimentatore utilizzerà la stessa dimensione del campione dell'ultima volta poiché la differenza nella durata del soggiorno che lo sperimentatore era stato progettato per rilevare era più di un giorno che è clinicamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con posizionamento della barra.
  • Pazienti con pectus di età compresa tra 12 e 17,9 anni.

Criteri di esclusione:

  • Riparazione aperta
  • Rifare l'operazione
  • Allergia nota a un antidolorifico nel protocollo
  • Controindicazioni esistenti al posizionamento del catetere epidurale
  • Requisiti per il posizionamento di 2 barre (raro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del dolore PCA
I pazienti avranno PCA per il controllo del dolore
I pazienti avranno PCA per il controllo del dolore
Comparatore attivo: Controllo del dolore epidurale
I pazienti avranno un'epidurale per il controllo del dolore
I pazienti avranno un'epidurale per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-8 giorni
L'outcome primario è la durata del ricovero dopo l'intervento.
3-8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durata dell'operazione, in media 1 ora
Durata dell'operazione in minuti
Durata dell'operazione, in media 1 ora
Tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Durata del tempo in sala operatoria
Tempo totale di sala operatoria in minuti
Durata del tempo in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12120535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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