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SWESS: lo studio svedese sulla spalla da esercizio nelle cure primarie per i pazienti con dolore subacromiale (SWESS)

9 agosto 2022 aggiornato da: Kajsa Johansson, Linkoeping University

SWESS: The Swedish Exercise Shoulder Study in Primary Care for Patients with Subacromial Pain - uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di una specifica strategia di esercizio per i pazienti con dolore subacromiale.

Ipotesi:

H1 - La strategia di esercizio specifico di tre mesi ha un effetto soddisfacente migliorando la funzione della spalla e/o il dolore alla spalla.

H0 - Nessuna differenza tra le due strategie di esercizio (strategia di esercizio specifica ed esercizi di controllo attivo).

Metodo: Ai pazienti che frequentano le cure primarie con dolore subacromiale viene offerta la partecipazione. Se accettati, parteciperanno a un programma di riabilitazione di tre mesi. La durata dei sintomi può variare da 2 settimane e oltre. I pazienti saranno randomizzati a entrambe le riabilitazione; la specifica strategia di esercizio o gli esercizi di controllo attivo. Tutti i pazienti hanno un numero uguale di sessioni con il fisioterapista (PT) per offrire un'attenzione e un supporto simili con la prestazione fisica. Un fisioterapista in cieco valuta i seguenti risultati al basale e dopo tre, sei e dodici mesi:

Risultati primari: valutazione della spalla Constant-Murley (punteggio CM). risultati secondari; Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionario (DASH), diversi aspetti del dolore secondo la Visual Analogue Scale (VAS), l'indice EuroQol-5D (EQ-5D) e l'EuroQol-VAS (EQ-VAS), la scala funzionale specifica del paziente e Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC). Verranno registrati anche i congedi per malattia e il rientro al lavoro. Tutti i pazienti vengono valutati con un'ecografia diagnostica per rivelare lo stato della cuffia dei rotatori.

Oltre all'analisi dell'effetto del trattamento sulla funzione della spalla e sul dolore, verranno analizzati i fattori che influenzano e spiegano il punteggio CM ai follow-up.

Questo studio è giustificato al fine di valutare se un precedente effetto positivo riportato sulla funzione della spalla e sul dolore con la specifica strategia di esercizio, nei pazienti in lista d'attesa per la decompressione subacromiale, possa essere ripetuto nella popolazione di cure primarie di pazienti con dolore subacromiale. Non c'è consenso sugli esercizi di prima linea per i pazienti con dolore subacromiale e questi risultati positivi sul dolore e sulla funzione della spalla devono essere riprodotti nelle cure primarie prima che possano essere raccomandati e implementati. Inoltre, manca la conoscenza di quali fattori possono essere utilizzati nelle regole di previsione per i pazienti che risponderanno agli esercizi o necessitano di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà riaperto e continuerà l'inclusione a causa di risultati sottodimensionati.

È stata presentata una nuova istanza al Comitato Etico. L'approvazione per riaprire questo studio RCT è stata ricevuta il 27 settembre 2018 (dnr 218/445-32).

L'inclusione aggiuntiva di altri 40 pazienti inizierà il 1° novembre 2018. Verranno raccolti i dati dal basale al follow-up di 12 mesi (come descritto nel protocollo). L'inclusione è continuata e l'ultima inclusione è stata completata nel febbraio 2020. Si prevede che la raccolta dei dati per tutti i follow-up sarà completata al più tardi nel mese di marzo dell'anno 2021.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 settimane di durata dei sintomi
  • Anamnesi tipica e localizzazione del dolore (dermatomo C5)

Tre di questi quattro devono essere positivi:

  • Neer segno di conflitto
  • Segno di conflitto Hawkins-Kennedy
  • Test del sovraspinato Jobe
  • Manovra Patta

Criteri di esclusione:

  • Poliartrite o fibromialgia
  • Iperlassità patologica o lussazione di una qualsiasi delle articolazioni della spalla
  • Patologia del rachide cervicale
  • Mancanza di capacità comunicative che impediscono l'uso di misure di outcome
  • Segni negli ultrasuoni degli speroni ossei, ad es. Articolazione acromio-clavicolare, che influenzerà lo spazio subacromiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi specifici
Un programma progressivo di esercizi di forza-resistenza per i muscoli stabilizzatori della cuffia dei rotatori e della scapola combinati con la mobilizzazione della capsula articolare quando necessario
Altro: Gruppo di esercizi specifici
Un programma in cui il carico di esercizio viene adattato individualmente e gli esercizi progrediscono durante un periodo di 3 mesi. Il "modello di monitoraggio del dolore" è stato utilizzato per trovare la resistenza individuale. Diversi esercizi vengono eseguiti in modo eccentrico per caricare di più. Inizialmente gli esercizi venivano insegnati dal PT ogni settimana e poi a settimane alterne.
Altri nomi:
  • •Esercizi di forza-resistenza
  • •Cuffia dei rotatori
  • •Stabilizzazione scapolare
  • •Eccentrico
  • •Postura
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo
Movimenti generali per collo e spalle e auto-stiramento. Nessuna progressione alcuna aggiunta di esercizi durante il periodo di tre mesi.
Altro: Gruppo di esercizi di controllo
Un programma con movimenti per mantenere la flessibilità dei muscoli del collo e delle spalle. Inizialmente PT tutorato ogni settimana e poi ogni due settimane.
Altri nomi:
  • •Postura
  • •Esercizi di movimento
  • •Allungamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi

Misurare una combinazione di elementi autovalutati e valutati dal medico; dolore, range di movimento (flessione e abduzione), posizioni funzionali (mano nel collo e mano nella schiena), forza di abduzione.

Il punteggio è riassunto fino a un massimo di 100 per la migliore funzione della spalla disponibile.
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Euro Qol 5D (EQ 5D)
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQol 5 dimensioni e indice. Misura diversi elementi relativi alla qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Risulta in uno stato di salute in cui un indice di 1 è ottimale.
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Autovalutazione della capacità di svolgere le attività esemplificate. 0 indica un arto superiore non interessato.
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
VAS per il dolore
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Autovalutato per il dolore a riposo, durante l'attività e di notte se disturba il sonno
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Al follow-up: 3, 6 e 12 mesi
Ai pazienti viene chiesto di valutare il cambiamento. Una scala che va dal peggioramento dell'intervento al recupero.
Al follow-up: 3, 6 e 12 mesi
La scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Attività funzionali autoselezionate per correlare l'efficacia durante i follow-up.
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Lasso di tempo: Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi
In EQ VAS i pazienti valutano il proprio stato di salute su una linea verticale valutata da 0 a 100.
Basale e variazione a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare la salute mentale (depressione e/o ansia) in tutti i pazienti inclusi. Il punteggio massimo è di 21 punti rispettivamente per la parte relativa alla depressione e all'ansia. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di depressione e/o ansia.
Linea di base
Congedo per malattia e ritorno al lavoro o allo stato lavorativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il paziente segnalato può essere ricontrollato dall'Agenzia di previdenza sociale svedese.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Linkoeping
Ostergotland County Council, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
  • Direttore dello studio: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
  • Investigatore principale: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • PMID: 22349588

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8820 PV-JN-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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