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Studio di riautorizzazione per valutare Inflexal V formulato con ceppi influenzali raccomandati dall'OMS (2013-14)

29 agosto 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Studio aperto, non randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza a subunità virosomiale della stagione 2013/2014 in soggetti anziani e giovani secondo i regolamenti EMA

Lo studio ha lo scopo di valutare se il vaccino antinfluenzale Inflexal V per la stagione 2013/2014 soddisfa i requisiti dell'EMA per la nuova registrazione dei vaccini antinfluenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, 6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso femminile e maschile di età ≥18 al giorno 1
  • Consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che usano e desiderano continuare a usare un metodo contraccettivo accettabile a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente/isterectomizzati o in post-menopausa da più di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi 330 giorni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Precedente storia di una grave reazione avversa al vaccino antinfluenzale
  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo o grave atopia
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, inclusi corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti (gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentito)
  • Immunodeficienza nota (incl. leucemia, sieropositività HIV), cancro
  • Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Dipendente presso il sito di indagine o parente dell'investigatore
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non rispetteranno le procedure dello studio e/o i requisiti della visita come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti anziani di età superiore ai 60 anni
Biologico: Inflesso V
Somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di Inflexal V
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale Inflexal V (antigene di superficie, inattivato, virosoma) formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2013-2014, ciascuna dose da 0,5 mL contenente:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/Texas/50/2012 (H3N2)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus B/Massachusetts/2/2012-like
SPERIMENTALE: Adulti dai 18 ai 60 anni compresi
Biologico: Inflesso V
Somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di Inflexal V
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale Inflexal V (antigene di superficie, inattivato, virosoma) formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2013-2014, ciascuna dose da 0,5 mL contenente:
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus A/Texas/50/2012 (H3N2)-simile
  • • 15 µg di antigene HA del virus B/Massachusetts/2/2012-like

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sieroconversione, sieroprotezione e aumento della media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni

Le variabili di immunogenicità sono analizzate secondo i criteri di riautorizzazione dell'EMA; almeno uno dei criteri deve essere soddisfatto per ciascun ceppo vaccinale:

  • Il tasso di sieroconversione al giorno 22 deve essere >40% dei soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni e >30% dei soggetti di età >60 anni, oppure
  • Il tasso di sieroprotezione al giorno 22 deve essere >70% dei soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni e >60% dei soggetti di età >60 anni, oppure
  • Aumento di GMT al giorno 22 rispetto al basale: deve essere raggiunto un aumento >2,5 volte nei soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni e deve essere raggiunto un aumento >2,0 volte nei soggetti di età >60 anni
Giorno 22 +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 compresi
Giorni da 1 a 4 compresi
Incidenza di eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 compresi
Giorni da 1 a 4 compresi
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22 compresi
Giorni da 1 a 22 compresi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INF-V-A018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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