Uno studio che confronta SB4 con Enbrel® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AR secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per almeno 6 mesi ma non superiore a 15 anni prima dello screening
• Avere una malattia attiva da moderata a grave nonostante la terapia con MTX definita come avere più o uguale a sei articolazioni gonfie e più o uguale a sei articolazioni dolenti e velocità di eritrosedimentazione (VES, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva sierica ≥ 1,0 mg/dL
• Deve essere stato trattato con MTX per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e con una dose stabile di MTX 10-25 mg/settimana somministrata almeno 4 settimane prima dello screening
• Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento allo Screening e che non stanno pianificando una gravidanza dallo Screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

• Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale
• Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di Enbrel o SB4
• Avere un test sierologico positivo per l'epatite B o l'epatite C o avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva
• Hanno avuto un'infezione grave o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.

• Avere una delle seguenti condizioni

  1. Altre malattie infiammatorie o reumatiche.
  2. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
  3. Storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma.
  4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Incapacità fisica (Classe funzionale ACR IV o in sedia a rotelle/a letto).
  6. Storia di malattie demielinizzanti.