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Modellazione micromeccanica mediante stimolazione meccanica a bassa magnitudine (LMMS)

13 novembre 2019 aggiornato da: Felix Wehrli, University of Pennsylvania

Risposta al trattamento dell'osteoporosi valutata dalla modellazione micromeccanica dei dati MRI

La risposta a una sessione giornaliera di 10 minuti di stimolazione meccanica a bassa magnitudine (LMMS) sull'osso in 100 donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni sarà valutata al basale e 12 mesi utilizzando la risonanza magnetica (RM) ad alta risoluzione. I soggetti verranno assegnati a una piattaforma attiva che produce vibrazioni oa una piattaforma placebo che non produce vibrazioni.

I ricercatori propongono di valutare l'ipotesi che l'LMMS applicato alle donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni migliori l'integrità meccanica dell'osso riducendo l'adiposità midollare.

  1. I ricercatori ottimizzeranno un protocollo di imaging integrato per l'imaging RM strutturale ad alta risoluzione della tibia distale e la quantificazione basata sull'imaging spettroscopico della composizione del midollo osseo nelle vertebre lombari.
  2. I ricercatori svilupperanno e convalideranno ulteriormente l'analisi degli elementi microfiniti (FE) per la valutazione quantitativa della rigidità ossea trabecolare e corticale e del carico di rottura da immagini RM ad alta risoluzione della tibia distale.
  3. I ricercatori applicheranno la metodologia degli Obiettivi 1 e 2 (sopra) in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a una coorte di 100 donne sane in postmenopausa nella fascia di età di 45-65 anni, studiate al basale e 12 mesi dopo essere stato sottoposto a 10 minuti al giorno di stimolazione a 30 Hz/0,3 g o trattamento con placebo, monitorato rigorosamente tramite feedback elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio con pesi ha un effetto osteogenico riducendo il riassorbimento osseo e migliorando la formazione ossea. Negli ultimi anni sono apparsi numerosi articoli che dimostrano che la stimolazione meccanica di bassa intensità (LMMS) è osteogenica negli animali e anche nell'uomo. Studi preclinici hanno anche dimostrato un effetto di diminuzione dell'adiposità. La meccanobiologia alla base di questi fenomeni comincia ad emergere in termini di espressione di geni stimolati dall'azione delle vibrazioni a cui sono sottoposti osteociti e adipociti.

In caso di successo, il trattamento LMMS, un intervento non farmacologico, potrebbe prevenire la perdita ossea e potenzialmente stimolare la formazione ossea e una ridotta produzione di adipociti con conseguente aumento della resistenza ossea e ridotta suscettibilità alle fratture nei soggetti a rischio di sviluppare osteoporosi. Il progetto proposto si concentra direttamente sulle misure di forza valutando la risposta terapeutica in termini di valutazione di micro elementi finiti (FE) basata su immagini di risonanza magnetica (MR) della rigidità ossea e della resistenza al cedimento, oltre a quantificare i cambiamenti indotti dal trattamento nell'adiposità midollare , come parte di un singolo esame integrato, condotto al basale e 12 mesi di trattamento in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su donne in postmenopausa precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 45 e 65 anni e in post-menopausa, come definito da una storia di amenorrea per un minimo di 24 mesi e una concentrazione sierica di FSH (ormone follicolo-stimolante) di 25 mIU/mL (milli-unità internazionale per millilitro) e negativi test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di farmaci noti per avere effetti sulle ossa (ad es. bifosfonati, calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, denosumab, difenilidantoina, uso sistemico recente di glucocorticoidi), punteggio T della densità minerale ossea inferiore a -2,5 e superiore a +2, livello di vitamina D inferiore a 12 ng/ml, BMI (indice di massa corporea ) superiore a 32, abuso attuale di alcol o droghe: più di 3 bevande alcoliche al giorno o abuso attuale di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica, malattie cardiache o polmonari non controllate o non trattate malattie del fegato: anamnesi di epatite o ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) superiore a 2x ULN (limite superiore della norma), malattia renale: anamnesi di malattia renale o creatinina sierica superiore a 2x ULN diabete, pacemaker o impianti metallici considerati una controindicazione alla scansione RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione meccanica di bassa intensità
10 minuti al giorno di stimolazione a 30 Hz/0,3 g utilizzando una piattaforma vibrante.
Dispositivo: Stimolazione meccanica di bassa intensità
Stimolazione meccanica per 10 minuti al giorno per 12 mesi a una frequenza di 30 Hz e accelerazione di 0,3 g.
Comparatore placebo: Stimolazione meccanica fittizia a bassa intensità
10 minuti al giorno di trattamento con placebo utilizzando una finta piattaforma vibrante.
Dispositivo: Stimolazione meccanica fittizia a bassa intensità
Stimolazione meccanica per 10 minuti al giorno per 12 mesi utilizzando un dispositivo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità ossea della tibia distale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La qualità dell'osso tibiale distale viene misurata attraverso la risonanza magnetica calcolando il rapporto tra il volume osseo e il volume totale. Un valore inferiore indicherebbe osso osteoporotico (più debole); un valore più alto indicherebbe un osso sano (normale).
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix W Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3408455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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