to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
Clinically significant vital sign
- SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
- DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
- History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
- History of clinically significant allergies, including imatinib
Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range
- AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
- Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
History of caffeine, alcohol, smoking abuse
- caffeine > 4 cups/day
- grapefruit juice > 4 cups/day
- smoking > 20 cigarettes/day
- alcohol > 140g/week
- Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
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Comparatore attivo: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Lasso di tempo: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
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Administration of IP : 1day
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Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Lasso di tempo: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
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Administration of IP : 1 day
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Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_IMM_101
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