Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nocturnal Blood Pressure - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. (NOSA)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

Nocturnal Blood Pressure in Chronic Kidney Disease, Obstructive Sleep Apnea and Healthy Subjects - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure.

A new study have shown that high nighttime blood pressure (BP) and/or non-dipping (lack of fall in blood pressure during nighttime) is a strong predictor for the risk of cardiovascular disease and mortality in patients with hypertension. Three factors seem to affect the night time blood pressure: chronic kidney disease, obstructive sleep apnea (OSA) or the way ambulatory blood pressure is monitored.

The aim of this study is to analyse the importance of these three factors on nighttime bloodpressure.

Hypothesis:

Central 24 hour blood pressure monitoring provides another measure of daily fluctuations in blood pressure than peripheral 24 hour blood pressure monitoring, because measurement is painless and does not interfere with activities during the daytime or night-time sleep

In chronic kidney disease and OSA the decrease in nocturnal BP is lower than in healthy subjects.

In chronic kidney disease the decrease in the nocturnal BP is inversely correlated to the severity of OSA, the severity of kidney disease, and blood pressure during daytime.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

150 patients with chronic kidney disease (CKD III-IV) and 75 healthy subject is examined with both central and peripheral 24 hours blood pressure monitoring, 1 night home polygraphy to determine whether the subject has obstructive sleep apnea, and if so the degree (AHI), blood- and urine samples to determine levels of u-AQP2 og u-ENaCɣ, PRC, p-AngII, p-Aldosterone, p-Avp og p-Endothelin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Group 1: Patients with chronic kidney disease, CKD stage III-IV. The patients is followed for their kidney disease at Holstebro Regional Hospital, Denmark, Medical clinic, and the are chosen to participate in the study because of this relation.

Group 2: Healthy subjects. They arerecruited through postings on public and private companies as well as advertising in local medier.

Descrizione

Patients, group 1:

Inclusion Criteria:

  • eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2 (estimated GFR)
  • 18-80 years
  • males and females

Exclusion Criteria:

  • lack of desire to participate
  • treatment for OSA
  • malignant disease
  • Abuse of drugs or alcohol
  • pregnant and lactating
  • incompensated heart failure
  • atrial fibrillation
  • liver disease (ALAT> 200)
  • Severe chronic obstructive lung disease (forced expiratory volume in 1 second <50% predicted)

Healthy Subjects:

inclusion criteria

  • Healthy volunteers men and women
  • age 40 - 80 years
  • BMI within the normal range, ie. between 18.5 to 25.0 kg/m2

exclusion Criteria

  • Arterial hypertension, ie. ambulatory blood pressure> 130 mmHg systolic and / or 80 mmHg diastolic.
  • a history or clinical signs of cardial, pulmonary, hepato, renal, endocrine, cerebral or neoplastic disorders
  • Alcohol abuse, ie. > 14 drinks / week for women and> 21/uge for men
  • Substance abuse
  • Daily medicine intake/ treatment apart from oral contraceptives
  • Smoking
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Lack of desire to participate
  • Clinically significant, discrepant results of blood or urine sample at inclusion study (ie B-hemoglobin and B-White blood cell count, p-Sodium, p-Potassium, p-creatinine, p-ALAT, p-bilirubin , p-alkaline phosphatase, p-cholesterol, p-albumin or b-glucose and urine for hematuria, albuminuria or glucosuria)
  • Clinically significant differences in the electrocardiogram
  • Blood Donation for the past month preceding the day on the first attempt sequence.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chronic kidney disease, CKD III+IV
150 patients with Chronic kidney disease, CKD stage III+IV.
Healthy subjects
75 healthy subjects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decrease in peripheral systolic blood pressure at night
Lasso di tempo: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic blood pressure at night by peripheral 24-h BP between patients with chronic kidney disease and healthy subjects.
< 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decrease in central systolic blood pressure at night
Lasso di tempo: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic BP at night by central 24-h BP between patients with chronic kidney disease and healthy subjects.
< 24 hours
difference in peripheral and central systolic and diastolic blood pressure throughout the day, during the daytime and during nighttime
Lasso di tempo: < 24 hours
The difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure throughout the day, during the daytime and during nighttime between measurements with peripheral 24-hour monitoring and central 24 hour monitoring in both patients with chronic kidney disease and healthy subjects.
< 24 hours
The correlation between the decrease in nighttime blood pressure on the one hand and severity of OSA, severity of kidney disease and blood pressure during the daytime on the other.
Lasso di tempo: < 24 hours
< 24 hours
U-AQP2 (urine aquaporin 2) og u-ENaCɣ (urine epithelial sodium channel)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hour urine sample.
24 hours
PRC (plasma renin concentration), p-AngII (angiotensin II), p-Aldosterone. P-Avp (vasopressin), p-Endothelin.
Lasso di tempo: < 1 hour
< 1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erling Bjerregaard Pedersen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGH-1-2013
  • M-2013-224-13 (Altro identificatore: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni