Studio prospettico osservazionale per la determinazione della minima differenza clinicamente importante dei sintomi della rinite allergica dovuti al polline delle graminacee (equinozio 2)
2 novembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
Determinazione della minima differenza clinicamente importante dei sintomi della rinite allergica dovuta al polline di graminacee mediante la valutazione della relazione tra i punteggi dei sintomi e la valutazione globale dei questionari di cambiamento sulla qualità della vita e sul benessere.
Studio prospettico multicentrico condotto in Francia su pazienti con rinite allergica.
Studiare in cure abituali dove non è richiesta alcuna procedura diagnostica o terapeutica specifica.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari su base giornaliera e settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
959
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rinite allergica da polline di graminacee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 65 anni.
- Pazienti che sono stati informati della natura e degli scopi dello studio e hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio in conformità con le leggi e i requisiti locali.
- Paziente con rinite allergica da polline di graminacee (immunologicamente e/o sintomaticamente trattata o non trattata).
- Pazienti presentati per la gestione sintomatica della rinite allergica.
- Pazienti con punteggio Sintomi ≥ 6.
Criteri di esclusione:
- Pazienti coinvolti in qualsiasi altro studio clinico/osservazionale.
- pazienti impossibilitati a compilare i questionari dello studio.
- Paziente affetto da qualsiasi malattia diagnosticata che possa interferire con la valutazione della qualità della vita, della fatica e delle attività quotidiane correlate alla rinocongiuntivite allergica.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco che possa influenzare l'affaticamento del paziente e/o interferire con le prestazioni psicomotorie.
- Pazienti che soffrono di asma persistente o esacerbazione dell'asma durante la stagione dei pollini di graminacee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Rinite allergica
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Questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio totale dei sintomi della rinite (RTSS), (intensità di ciascun sintomo misurata su una scala a 4 punti) rispetto a un questionario di valutazione globale del cambiamento a 15 punti.
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
|
6 mesi per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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