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Prova giapponese di fase 1 di Sym004 nei tumori solidi

19 luglio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio giapponese di fase I in aperto con aumento della dose di Sym004 somministrato come monoterapia a soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sym004, somministrato settimanalmente o bisettimanalmente come monoterapia in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati. Questo studio consisteva in due parti, una parte di aumento della dose ("Parte A") e una parte di espansione della dose parte ("Parte B"). Nella Parte A, Sym004 verrà somministrato settimanalmente o bisettimanalmente come monoterapia in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati. Nella parte B, Sym004 verrà somministrato settimanalmente come monoterapia a soggetti giapponesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato (ESCC) come espansione della dose. Un soggetto riceverà la somministrazione di Sym004 settimanalmente a una dose che sarà determinata essere la MTD o una dose che sarà inferiore alla MTD e ritenuta appropriata con la raccomandazione del comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). La dose che verrà utilizzata nella Parte B sarà determinata dopo la conferma della sicurezza dei regimi settimanali nella Parte A di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine giapponesi di età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato
  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumori solidi refrattari o ricorrenti in fase avanzata avanzata senza opzioni terapeutiche disponibili che possono fornire benefici al paziente (fallimento e/o intolleranza alla terapia antitumorale standard)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato scritto fornito prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Soggetti che hanno ricevuto resezione totale o irradiazione della lesione target
  • Ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della prima somministrazione di Sym004 alla settimana 1: terapia antitumorale citotossica o citostatica, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi e qualsiasi agente sperimentale
  • Terapia vaccinale ricevuta come trattamento antitumorale entro 12 settimane prima della prima somministrazione di Sym004 alla settimana 1
  • Diarrea di grado superiore a 1 secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 (v4.03)
  • Manifestazione cutanea di grado superiore a 1 secondo NCI-CTCAE (v4.03)
  • Magnesio inferiore a 0,9 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Funzione anormale dell'organo o del midollo osseo come definito nel protocollo
  • Agenti immunosoppressori ricevuti (compresi i corticosteroidi sistemici utilizzati a dosi superiori a 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisolone o equivalente) entro 4 settimane prima della prima somministrazione di Sym004 alla settimana 1
  • Infezione grave attiva, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che si ritiene interferisca con lo svolgimento del processo secondo il giudizio dell'investigatore
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, epatite B o C attiva, o condizioni allergiche non controllate o allergia a Sym004 o ai suoi componenti
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o condizione medica concomitante e incontrollata
  • Precedenti reazioni correlate all'infusione di grado da 3 a 4 note, secondo NCI-CTCAE (v4.03), con anticorpi monoclonali chimerici
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sim004
Droga: Sim004
Parte A (aumento della dose): Sym004 verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente da 6 a 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o bisettimanale a 18 mg/kg dalla settimana 1 fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso. Parte B (espansione della dose): dopo che la dose massima tollerata (MTD) è stata determinata nella Parte A, fino a 30 soggetti aggiuntivi continueranno a ricevere il trattamento nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) determinato nella Parte A
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 4 (Parte A)
DLT: una qualsiasi delle seguenti tossicità ematologiche di grado 4 o non ematologiche di grado 4 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) che si sono verificate durante il periodo di osservazione della DLT della Parte A e che sono state considerate dallo sperimentatore essere a meno possibilmente correlato al trattamento in studio e confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza. Tossicità ematologiche: neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile, trombocitopenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3 con episodi di sanguinamento. Tossicità non ematologiche: tossicità non ematologica di grado 3 o superiore ad eccezione di affaticamento/tossicità cutanea di grado 3; Nausea/vomito di grado 3 senza un'appropriata terapia profilattica; Diarrea di grado 3 recuperata entro 2 giorni con un trattamento adeguato o non accompagnata da febbre/disidratazione; Anomalie dei parametri epatici di laboratorio di grado 3 o 4 con durata inferiore a 3 giorni.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 4 (Parte A)
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione o TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Sym004, fino a un massimo di 41,1 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati il ​​giorno o dopo il giorno della prima somministrazione del Sym004 o se sono iniziati prima della somministrazione ma sono peggiorati dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Sym004, fino a un massimo di 41,1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 168 ore (AUC0-168h) alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 e 168 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 e 168 ore post-infusione alla settimana 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 168 ore (AUC0-168 ore) per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 168 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per le coorti con dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 168 ore post-infusione alla settimana 4
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 168 ore (AUC0-168h) alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 e 168 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-168 è stata calcolata come AUC(0-168)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 e 168 ore post-infusione alla settimana 1
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 168 ore (AUC0-168 ore) per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 168 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-168 è stata calcolata come AUC(0-168)/Dose. I risultati dovevano essere valutati solo per le coorti con dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 168 ore post-infusione alla settimana 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 336 ore (AUC0-336 ore) Per il regime bisettimanale alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 ore post-infusione alla settimana 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 336 ore (AUC0-336 ore) Per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 168 e 336 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 168 e 336 ore post-infusione alla settimana 5
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 336 ore (AUC0-336 ore) Per il regime bisettimanale alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg). L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-336 è stata calcolata come AUC(0-336)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48, 168, 336 ore post-infusione alla settimana 1
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione a 336 ore (AUC0-336 ore) Per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 168 e 336 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg). L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-336 è stata calcolata come AUC(0-336)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 168 e 336 ore post-infusione alla settimana 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione all'infinito (AUC0-inf) Per il regime bisettimanale alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-infusione alla settimana 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione all'infinito (AUC0-inf) Per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12 e 24 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC per entrambi gli anticorpi monoclonali. I risultati dovevano essere valutati solo per la coorte di somministrazione bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg).
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12 e 24 ore post-infusione alla settimana 5
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione all'infinito (AUC0-inf) alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-inf è stata calcolata come AUC(0-inf)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-infusione alla settimana 1
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione all'infinito (AUC0-inf) per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4. L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-inf è stata calcolata come AUC(0-inf)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'inizio della prima infusione all'infinito (AUC0-inf) Per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui sono presentate le AUC normalizzate per la dose per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5. L'AUC normalizzata per la dose per AUC0-inf è stata calcolata come AUC(0-inf)/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Emivita terminale (t1/2) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
L'emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione sierica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). I terminali t1/2 sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Emivita terminale (t1/2) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
L'emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione sierica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). I terminali t1/2 sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Emivita terminale (t1/2) di Sym004 Per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
L'emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione sierica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). I terminali t1/2 sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Clearance (CL) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). CL sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Clearance allo stato stazionario (CLss) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
È stata segnalata la liquidazione allo stato stazionario. La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). CLss sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Clearance allo stato stazionario (CLss) di Sym004 per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
È stata segnalata la liquidazione allo stato stazionario. La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). CLss sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Volume di distribuzione nella fase di eliminazione (Vz) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco doveva essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Vz sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco doveva essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). I Vss sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Sym004 per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco doveva essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). I Vss sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Cmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Cmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Sym004 per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Cmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Concentrazione sierica massima normalizzata della dose (Cmax) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). La dose Cmax normalizzata è presentata per entrambi gli anticorpi monoclonali. La Cmax normalizzata per dose è stata calcolata come Cmax/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Dose di concentrazione sierica massima normalizzata (Cmax) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui Cmax normalizzato per la dose è presentato per entrambi gli anticorpi monoclonali. La Cmax normalizzata per dose è stata calcolata come Cmax/Dose. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Concentrazione sierica massima normalizzata della dose (Cmax) di Sym004 per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Qui Cmax normalizzato per la dose è presentato per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5. La Cmax normalizzata per dose è stata calcolata come Cmax/Dose.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Concentrazioni minime (Ctrough) di Sym004
Lasso di tempo: Pre-infusione alla settimana 2, 3, 5, 6, 7, 8, fine della prova (fino a 41,1 settimane) e follow-up (fino a 45,1 settimane)
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Ctrough sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione alla settimana 2, 3, 5, 6, 7, 8, fine della prova (fino a 41,1 settimane) e follow-up (fino a 45,1 settimane)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Sym004 alla settimana 1: dose singola
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Tmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24, 48 ore post-infusione alla settimana 1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Sym004 per il regime settimanale alla settimana 4: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Tmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) erano applicabili solo per la valutazione della settimana 4. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) non era applicabile per la valutazione della settimana 4.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 4
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Sym004 per il regime bisettimanale alla settimana 5: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Sym004 è una miscela di due anticorpi monoclonali chimerici umani di topo immunoglobulina G1 anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (chiamati anticorpi monoclonali [mAb] 992 e mAb 1024). Tmax sono presentati per entrambi gli anticorpi monoclonali. Le coorti di dosaggio settimanale (Parte A: Sym004 6 mg/kg, Parte A: Sym004 9/6 mg/kg, Parte A: Sym004 12 mg/kg, Parte B: Sym004 12 mg/kg) non erano applicabili per la valutazione della settimana 5. La coorte di dosaggio bisettimanale (Parte A: Sym004 18 mg/kg) era applicabile solo per la valutazione della settimana 5.
Pre-infusione, fine dell'infusione, 4, 8, 12, 24 ore post-infusione alla settimana 5
Percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose per la Parte A o fino a 8 settimane dopo l'ultima dose per la Parte B (fino a 45,1 settimane)
È stata riportata la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva (definita come CR o PR confermata) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La CR o la PR confermata è stata definita come la risposta che è stata confermata a un intervallo di almeno 4 settimane.
Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose per la Parte A o fino a 8 settimane dopo l'ultima dose per la Parte B (fino a 45,1 settimane)
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva documentata oggettivamente, fino a 45,1 settimane
La durata della risposta complessiva è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La CR o la PR confermata è stata definita come la risposta che è stata confermata a un intervallo di almeno 4 settimane.
Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva documentata oggettivamente, fino a 45,1 settimane
Percentuale di soggetti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose per la Parte A o fino a 8 settimane dopo l'ultima dose per la Parte B (fino a 45,1 settimane)
È stata segnalata la percentuale di soggetti con controllo della malattia (definita come CR confermata, PR confermata o SD confermata) secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola in studio) o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. CR o PR confermati: risposta confermata ad un intervallo di almeno 4 settimane. SD confermata: risposta confermata ad un intervallo di almeno 6 settimane.
Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose per la Parte A o fino a 8 settimane dopo l'ultima dose per la Parte B (fino a 45,1 settimane)
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva documentata oggettivamente, fino a 45,1 settimane
Durata del controllo della malattia misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR, PR o SD (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola in studio) o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Settimana 7 e successivamente ogni 6 settimane fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva documentata oggettivamente, fino a 45,1 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento fino alla data della progressione della malattia oggettivamente documentata o del decesso, fino a 45,1 settimane
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento del soggetto fino alla data in cui la progressione della malattia è stata oggettivamente documentata. TTP stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Il TTP doveva essere segnalato solo per la Parte B e per i bracci di segnalazione combinati della Parte A/B.
Tempo dall'arruolamento fino alla data della progressione della malattia oggettivamente documentata o del decesso, fino a 45,1 settimane
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento fino alla data di progressione della malattia o morte oggettivamente documentata, fino a 45,1 settimane
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato misurato dalla data di arruolamento del soggetto fino alla data in cui la progressione della malattia è stata oggettivamente documentata o il decesso. Tempo di sopravvivenza libera da progressione stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione era pianificato per essere riportato solo per la Parte B e per i bracci di segnalazione combinati della Parte A/B.
Tempo dall'arruolamento fino alla data di progressione della malattia o morte oggettivamente documentata, fino a 45,1 settimane
Titoli anticorpali antidroga
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-dose) fino alla valutazione di follow-up (fino a un massimo di 45,1 settimane)
Settimana 1 (pre-dose) fino alla valutazione di follow-up (fino a un massimo di 45,1 settimane)
Percentuale di partecipanti con espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nei tessuti cutanei mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-dose), Settimana 4 e Settimana 5
IHC è un processo di colorazione eseguito su tessuto tumorale fresco/congelato. L'IHC viene utilizzato per mostrare se le cellule tumorali hanno o meno il recettore della crescita epidermica umana (HER2) e/o i recettori ormonali sulla loro superficie. Un valore designato come punteggio IHC è stato derivato sommando le percentuali di cellule che si colorano a ciascuna intensità moltiplicate per l'intensità ponderata della colorazione (0, 1+, 2+, 3+: 3+ indica la colorazione più forte, 2+ indica la colorazione media, 1+ indica una colorazione debole e 0 indica nessuna colorazione). Punteggio minimo di 0 ad un punteggio massimo di 300; il punteggio massimo indica l'espressione più forte.
Settimana 1 (pre-dose), Settimana 4 e Settimana 5
Percentuale di partecipanti con amplificazione EGFR utilizzando il metodo di ibridazione fluorescente in situ (FISH).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-dose) e Settimana 4.
Settimana 1 (pre-dose) e Settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd. Japan, an business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 200637-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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