Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su dovitinib nel carcinoma tiroideo avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente provata di cancro alla tiroide (papillare, follicolare/variante a cellule di Hürthle, midollare)
• Pazienti con carcinoma tiroideo metastatico o non resecabile per i quali le misure curative (resezione chirurgica, radioterapia esterna o iodio radioattivo) non erano più efficaci
• Evidenza documentata di progressione della malattia (basata sull'imaging radiografico), secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per variante follicolare papillare/cellule di Hürthle
• Sarà consentita una precedente terapia con intervento chirurgico, trattamento con 131I, chemioterapia, radioterapia, ma non entro 3 settimane dal trattamento.
• I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento biologico (inibitore della chinasi, vaccino o terapia a base di anticorpi), ad eccezione della precedente terapia con inibitori VEGFR/FGFR, possono essere ammessi dopo 3 settimane di trattamento.
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che non è stata irradiata esternamente, come definito dai criteri RECIST versione 1.1
• Età: 20-90
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: ANC≥1.500/uL, emoglobina≥9,0 g/dL (può essere corretto mediante trasfusione) e piastrine≥100.000/uL
• Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL)
• Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale <1,5 x ULN, trans-aminasi <3 x ULN)
• Adeguato livello di glicemia e lipidi (colesterolo a digiuno < 2xUNL, trigliceridi < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi al SNC
• - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o del cancro della pelle (come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o cancro della pelle non melanomatoso)
• Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale comprendente chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale e anticorpi monoclonali (ma escludendo nitrosurea, mitomicina-C, terapia mirata e radiazioni) ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi da gli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata (ad es. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti sottoposti a radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio in caso di radioterapia localizzata (ad esempio a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura) o che non si sono ripresi da tossicità da radioterapia
• Donne incinte o che allattano
• Maschi fertili non disposti a usare la contraccezione, come indicato sopra
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo