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Health Literacy Intervention for Informed Consent of Cancer Patients Considering Clinical Trial Participation

2 novembre 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

A Mixed Methods Study to Reduce Disparities in Cancer Clinical Trials by Adapting a Health Literacy Intervention for Informed Consent and Comparing it to Usual Care in a Randomized Experiment

This study will update an existing health literacy intervention (decision aid) for informed consent procedures and then conduct a randomized experiment implementing the health literacy intervention at Siteman Cancer Center and evaluate its effectiveness compared to usual care. Our hypothesis is that implementing the targeted, web-based decision aid (DA) in addition to usual care will increase knowledge about cancer clinical trials. Secondary outcomes include patients' ability to communicate with health care providers about trials, willingness to participate in trials, and enrollment rates for minority participants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A previously developed and pilot tested web-based decision aid (DA) based on best practices in health literacy that is well received by minority participants and significantly improved knowledge about cancer clinical trials and decision self-efficacy will be used. This study will expand the reach of the DA and test it in a larger study in a different geographic region and center (Siteman Cancer Center). An additional benefit of conducting this work at Siteman Cancer Center is that Siteman and the Program for the Elimination of Cancer Disparities (PECaD) already institute structural changes at the system level to improve minority participation in trials. This study will activate and educate patients and will complement the system-level interventions.

By random 1:1 assignment, 180 participants will either receive:

*Targeted, web-based decision aid (DA) about participating in cancer clinical trials.

or

*Usual care/control-Access to the Siteman Cancer Center website about clinical trials.

Outcomes from the DA group will be compared to outcomes in a usual care/control group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cancer in the past 6 months
  • English speaking
  • At least 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Past participation in a clinical trial for treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decision Aid (DA)
The decision aid (DA) will be provided to patients randomized to the experimental/intervention group.
Comportamentale: Decision Aid (DA)
Participants will be shown (on a computer) a targeted, web-based decision aid focused on the topic of clinical trials in addition to usual care.
Nessun intervento: Control
Participants randomized to the control group will receive usual care and will be shown Siteman Cancer Center website about clinical trials.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knowledge About Cancer Clinical Trials
Lasso di tempo: 1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
A questionnaire will be administered to assess outcomes of interest immediately after showing the participant either the decision aid (DA) about clinical trials or the Siteman Cancer Center website about clinical trials. The questionnaire will include eleven knowledge items such as "Only very sick patients are asked to take part in a cancer research study" and "Cancer research studies almost never involve the use of a placebo or sugar pill alone". Participants will indicate each item as "True", "False", or "I don't know". An overall knowledge composite score will be created with the average percentage of items participants in each condition correctly answer. Participation in study concludes upon completion of questionnaire.
1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
Clarity of Values
Lasso di tempo: 1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
A questionnaire will be administered to assess outcomes of interest immediately after showing the participant either the decision aid (DA) about clinical trials or the Siteman Cancer Center website about clinical trials. The questionnaire will include the Values Clarity Subscale to evaluate decisional conflict. The subscale includes two items from the ten-item Low Literacy Decisional Conflict Scale, each with three response categories. The combined score on the two items will be divided by 2 and multiplied by 25 to produce an overall "values clarity" score from 0 to 100. Higher values represent less clarity. Participation in study concludes upon completion of questionnaire.
1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
Uncertainty in Choice
Lasso di tempo: 1 day Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
A questionnaire will be administered to assess outcomes of interest immediately after showing the participant either the decision aid (DA) about clinical trials or the Siteman Cancer Center website about clinical trials. The questionnaire will include the Uncertainty Subscale to evaluate decisional conflict. The subscale includes two items from the ten-item Low Literacy Decisional Conflict Scale, each with three response categories. The combined score on the two items will be divided by 2 and multiplied by 25 to produce an overall "uncertainty" score from 0 to 100. Higher values represent more uncertainty. Participation in study concludes upon completion of questionnaire.
1 day Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-efficacy for Communicating About Cancer Clinical Trials
Lasso di tempo: 1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
A questionnaire will be administered to assess outcomes of interest immediately after showing the participant either the decision aid (DA) about clinical trials or the Siteman Cancer Center website about clinical trials. The questionnaire will include an item in which participants rank their self-efficacy for finding information about cancer clinical trials on a 5-point scale with higher numbers indicating greater self-efficacy. Participation in study concludes upon completion of questionnaire.
1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
Attitudes About Cancer Clinical Trials
Lasso di tempo: 1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)
A questionnaire will be administered to assess outcomes of interest immediately after showing the participant either the decision aid (DA) about clinical trials or the Siteman Cancer Center website about clinical trials. The questionnaire will include two items in which participants rank their intent to participate in a cancer clinical trial and their intent to encourage others to participate in a cancer clinical trial on a 5-point scale with higher numbers indicating greater intent. Participation in study concludes upon completion of questionnaire.
1 day (Immediately following either showing the participant the experimental or control information (same day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201309076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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