Uno studio di fase I sul polietilenglicole loxenatide nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
2. - È stato trattato con: dieta ed esercizio fisico da soli o con un regime stabile di uno o una combinazione di due agenti antiiperglicemici orali (eccetto i TZD), per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
3. Ha HbA1c dal 7,5% all'11,0%, incluso.
4. Ha dai 20 ai 72 anni compresi.
5. Ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

1. Il test cutaneo di PEX168 è positivo.

2. È attualmente trattato con uno dei seguenti farmaci esclusi:

   • GLP-1 o analoghi del GLP-1 prima dell'inizio dello studio;
   • Insulina entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
   • Ormone della crescita entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
   • Abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
   • Qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o strumenti medici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
   • Corticosteroidi sistemici per via orale, parenterale o intrarticolare
   • Eventuali farmaci per la perdita di peso o operazioni che portano a peso instabile entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
   • Eventuali farmaci che possono interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci studiati, droghe o medicinali erboristici che possono provocare tossicità per gli organi principali prima dell'inizio dello studio;

3. Una storia o una prova di uno dei seguenti:

   • Storia di grave ipoglicemia (ad esempio, sonnolenza, disturbi della coscienza, delirio, coma guidato da ipoglicemia)
   • Diabete di tipo 1, diabete monogenico, diabete derivante da lesione pancreatica o forme secondarie di diabete (ad esempio, sindrome di Cushing o diabete associato all'acromegalia).
   • Altre malattie endocrine (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo)
   • Malattie gastrointestinali acute o croniche che non erano adatte per le prove valutate dai ricercatori.
   • Ipertensione con PAS > 140 mmHg e/o PAD > 90 mmHg dopo terapia antipertensiva.
   • Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV), angina instabile, ictus o TIA, infarto miocardico, aritmia ventricolare sostenuta e clinicamente rilevante, intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo.
   • Storia di pancreatite acuta o cronica, storia di lesioni al pancreas o qualsiasi altro fattore di rischio elevato che possa causare pancreatite.
   • Malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
   • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia di neoplasie endocrine multiple.
   • Complicanze metaboliche acute come chetoacidosi, acidosi lattica o stato iperosmolare (coma) o maculopatia o instabilità della retinopatia proliferativa negli ultimi 6 mesi.
   • La variazione di peso è superiore al 10% entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
   • positivo per l'epatite B, positivo per gli anticorpi dell'epatite C, positivo per gli anticorpi dell'HIV, positivo per gli anticorpi della sifilide.

4. Qualsiasi delle seguenti anomalie significative di laboratorio:

   • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o asparatato aminotransferasi (AST)>2*limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale>1,5*ULN, confermato dalla misura ripetuta;
   • Creatinina > limite superiore della norma, confermato dalla misurazione ripetuta, e/o proteinurea>++ e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥1 g.
   • Disfunzione tiroidea non adatta per questo studio valutato dallo sperimentatore;
   • Emodlastasi > limite superiore della norma, confermato dalla misurazione ripetuta;
5. La fertilità maschile o femminile è riluttante ad assumere metodi contraccettivi durante il test, le donne in gravidanza o in allattamento;
6. Qualsiasi altra situazione che possa comportare il ritiro dei soggetti o comportare un rischio significativo per i soggetti.