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A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)

1 settembre 2020 aggiornato da: Lund University Hospital

A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.

The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin. A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • County Hospital Ryhov
      • Karlstad, Svezia
        • Central Hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universityhospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrland University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västmanlands Hospital Västerås
      • Örebro, Svezia
        • University Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age at least 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
  • Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
  • WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
  • The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
  • Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
  • Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre

Exclusion Criteria:

  • Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
  • Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
  • Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
  • Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
  • Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
  • Platelet count less than 100 x 109/L
  • Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
  • Pregnancy or lactation
  • Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
  • Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
  • Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
  • Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Sperimentale: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Sperimentale: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Sperimentale: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT number 2012-001879-37
  • 2012-001879-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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