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Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

18 aprile 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Svezia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Droga: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Altri nomi:
  • DEB025
Droga: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Altri nomi:
  • RBV
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Sperimentale: 300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Droga: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Altri nomi:
  • DEB025
Droga: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Altri nomi:
  • RBV
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Sperimentale: 400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Droga: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Altri nomi:
  • DEB025
Droga: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Altri nomi:
  • RBV
Droga: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Viral load drop from baseline through Week 12
Lasso di tempo: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
Lasso di tempo: within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
Lasso di tempo: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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