Eldecalcitolo per OsteopoRosIs indotto da Glucocorticoidi rispetto ad Alfacalcidolo (e-GLORIA)

Criterio di inclusione:

• (1) Pazienti che stanno attualmente assumendo o pianificano di assumere farmaci a base di glucocorticoidi per via orale per 3 mesi o più e richiedono quindi un trattamento secondo le "Linee guida sulla gestione e il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi della Società giapponese per la ricerca ossea e minerale (2004 ),» e che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni. Nessuna restrizione è imposta sulla malattia di base trattata con il farmaco glucocorticoide orale.

  (i) Avere una frattura da insufficienza esistente (ii) %YAM = 5 mg di prednisolone equivalente

• (2) Età compresa tra 20 e 85 anni (entrambi inclusi) al consenso
• (3) Pazienti in grado di camminare senza assistenza
• (4) Fornito il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• (1) Punteggio T BMD (L1-4 o T-Hip) < -3,5
• (2) Avere 3 o più fratture vertebrali tra L1 e L4.
• (3) Avere 1 o più fratture vertebrali di grado 3 SQ o 3 o più fratture vertebrali di grado 2 SQ.
• (4) Avere ricevuto una preparazione di bisfosfonati per 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
• (5) Avere ricevuto una preparazione di bisfosfonati per 2 anni o più entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• (6) Avere ricevuto una preparazione dell'ormone paratiroideo prima dell'inizio del trattamento in studio.
• (7) Avere ricevuto una o più dosi di un anticorpo anti-RANKL (attivatore del recettore del ligando nucleare del fattore kappa B).
• (8) Hanno ricevuto una o più dosi di un anticorpo anti-sclerostina o di un inibitore della catepsina K.
• (9) Hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale (compreso il placebo) entro 16 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio nel presente studio.
• (10) Hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei preparati di calcio: (i) Bifosfonati (ii) Preparati di vitamina D attiva (compresi quelli per uso topico) (iii) Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) (iv) Preparati di calcitonina (v) Preparati di vitamina K2 (vi) Preparati di ipriflavone (vii) Prodotti a base di ormoni riproduttivi (eccetto quelli per uso vaginale come compresse e creme vaginali) (viii) Altri farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo
• (11) Donna incinta o donna che desidera una gravidanza
• (12) Aver corretto il calcio sierico >= 10,4 mg/dL o < 8,0 mg/dL al momento dell'arruolamento.
• (13) Al momento dell'arruolamento, avere calcio urinario corretto > 0,4 ​​mg/dL GF.
• (14) Avere una storia passata o attuale di calcoli urinari.
• (15) Avere eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 al momento dell'iscrizione.
• (16) Avere una grave malattia del fegato come la cirrosi o una grave malattia cardiaca come una grave insufficienza cardiaca.
• (17) Avere un tumore maligno attivo o aver ricevuto un trattamento per tumore maligno, inclusa la terapia adiuvante, negli ultimi 3 anni.
• (18) Avere una storia di ipersensibilità a eldecalcitol, alfacalcidol o altri preparati di vitamina D.
• (19) Altre persone giudicate dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonee a partecipare a questo studio.