Prova di fattibilità della radioterapia a fasci esterni guidata da immagini con o senza potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio negli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente. La data dell'ultima biopsia che verifica che i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti deve essere entro 9 mesi prima della randomizzazione. Non ci deve essere alcun trattamento precedente.

• Pazienti oncologici a rischio intermedio secondo le linee guida NCCN (www.nccn.org):

  • Classificazione TNM:

• T2b-T2c e punteggio di Gleason < 8/10 e PSA < 20 ng/ml; O
• T1c-T2a e Gleason Score 7/10 e PSA < 20 ng/ml; O
• T1c-T2a e punteggio di Gleason ≤ 6/10 e 10 ≤ PSA < 20 ng/ml

Per i pazienti che hanno assunto inibitori dell'alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi, utilizzare le seguenti linee guida:

• T2b-T2c e punteggio di Gleason < 8/10 e PSA ≤ 10 ng/ml; O
• T1c-T2a e punteggio di Gleason 7/10 e PSA ≤ 10 ng/ml; O
• T1c-T2a e punteggio di Gleason ≤ 6/10 e 5 ≤ PSA ≤ 10 ng/ml
• Nessun inibitore dell'alfa reduttasi (es. avodart, proscar) entro 2 settimane dalla randomizzazione. È richiesto un periodo di washout di 2 settimane prima della randomizzazione.
• Volume della prostata ≤ 75 cc.
• Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) < 20.
• Giudicato idoneo dal punto di vista medico per il potenziamento della brachiterapia IGRT e HDR da un radioterapista oncologo.
• ECOG Performance Status di 0 o 1.
• ≥ 18 anni di età.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Ciò implica che devono esserci limiti geografici ragionevoli (ad esempio: 1 ora e mezza di distanza in auto) posti ai pazienti presi in considerazione per questo studio. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti registrati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 4 settimane dalla randomizzazione del paziente. Il trattamento di potenziamento della brachiterapia HDR deve iniziare entro 3 settimane prima o dopo l'IGRT per i pazienti randomizzati al braccio 2.
• I partecipanti devono essere disposti a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza durante il trattamento. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e la chirurgia volta a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza). Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso di misure contraccettive, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

• Storia di resezione transuretrale della prostata (TURP).
• Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
• Diatesi emorragica precedente o in corso.
• Precedente radioterapia pelvica o prostatica.
• Storia precedente di (o pianificata) terapia di deprivazione androgenica.
• Evidenza di malattia metastatica.
• Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa, anomalie di laboratorio, malattia psichiatrica, infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che impedirebbero al paziente di partecipare o di essere gestito secondo il protocollo (secondo la decisione dello sperimentatore).