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Tempo di eliminazione del parassita e tempo di infezione ricorrente dopo il trattamento con artemetere/lumefantrina (PCT)

15 marzo 2014 aggiornato da: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tempo di eliminazione del parassita e tempo di infezione ricorrente dopo il trattamento con artemetere/lumefantrina nei bambini con malaria da P. Falciparum non complicata cinque anni dopo l'uso su vasta scala del farmaco in Tanzania

La resistenza del Plasmodium falciparum contro le artemisinine è stata confermata nel sud-est asiatico ed è espressa fenotipicamente come un lento tasso di eliminazione del parassita. Tuttavia, non è noto se il problema esista in Tanzania. Questo studio ha valutato il tempo di eliminazione del parassita e il tempo di infezione ricorrente dopo il trattamento con artemetere/lumefantrina (AL) tra i bambini con malaria non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Artemether/Lumefantrine (AL) è stato ampiamente utilizzato in Tanzania dal 2007 come trattamento di prima linea per la malaria da falciparum non complicata. Tuttavia, nel sud-est asiatico (SEA) sono emerse segnalazioni di resistenza confermata contro i derivati ​​dell'artemisinina espressa fenotipicamente come prolungata eliminazione del parassita, a significare una ridotta suscettibilità dei parassiti alle artemisinine altrimenti ad azione rapida. La clearance prolungata è associata ad un aumento del fallimento del trattamento al giorno 28, del trasporto dei gametociti e della trasmissione della resistenza. Tuttavia, nessuno studio dettagliato è stato condotto in Africa orientale per valutare il tempo di eliminazione del parassita dopo il trattamento con terapie combinate a base di artemisinina (ACT).

Al fine di valutare il tempo di eliminazione del parassita dopo il trattamento con AL, abbiamo condotto uno studio clinico dettagliato con venti punti temporali di campionamento del sangue prima, durante e dopo il trattamento. Il campionamento dettagliato ci ha permesso di valutare la clearance del parassita e la selezione dei geni Plasmodium falciparum multidrug resistance (Pfmdr) 1 N86Y e Plasmodium falciparum chloroquine resistance transporter (Pfcrt) K76T tra diversi punti temporali e la sua associazione con la clearance e la recidiva del parassita. Inoltre, come strumento sensibile e sistema di allerta precoce ideale, è stata utilizzata la reazione a catena della polimerasi nidificata (PCR) per valutare la clearance del parassita e confrontarla con i risultati microscopici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-120 mesi
  • Presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum di 2000-200 000/μL
  • Non sono presenti segni di pericolo generale o malaria grave
  • Emoglobina ≥5 g/dL
  • Storia di febbre entro 24 ore o temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius
  • Nessun'altra causa di febbre è rilevabile
  • Nessuna grave malnutrizione
  • Il tutore/paziente ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • segni di pericolo generale o segni di grave malaria da falciparum
  • grave malnutrizione
  • condizione febbrile dovuta a malattie diverse dalla malaria
  • farmaci regolari che potrebbero interferire con la farmacocinetica antimalarica
  • controindicazioni a qualsiasi medicinale in uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artemetere/lumefantrina

Artemetere/lumefantrina compresse, 6 dosi, per 3 giorni

Dosaggio:

  1. compressa per peso corporeo tra 5-14,9 Chilogrammi.
  2. compresse per peso corporeo compreso tra 15 e 24,9 Chilogrammi.
  3. compresse per peso corporeo compreso tra 25 e 34,9 Chilogrammi.
Droga: Artemetere/lumefantrina
Il farmaco è stato somministrato a 0, 8, 24, 36, 48 e 60 ore. Il cibo è stato somministrato a tutti i pazienti prima del trattamento per garantire il corretto assorbimento del farmaco.
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 72 ore
Il tempo alla clearance del parassita è stato valutato prelevando campioni di sangue ed esaminandoli mediante microscopia ottica prima (0 ore) e durante il trattamento a 4, 8, 12 ore e poi 6 ore ogni ora fino a due vetrini di sangue negativi consecutivi.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di infezione ricorrente
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo impiegato dai parassiti per riapparire nel sangue periferico del partecipante dopo il trattamento iniziale è stato valutato durante i 42 giorni di follow-up dai campioni di sangue prelevati nei giorni 14, 21, 28 e 42.
42 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di sangue raccolti su carta da filtro prima (0 ore), durante e dopo il trattamento a 4, 8, 12 e dopo ogni 6 ore fino a 72 ore e il giorno 7 sono stati analizzati mediante PCR per valutare la clearance del parassita. La positività al parassita dopo il giorno 7 è stata considerata come infezione ricorrente.
7 giorni
Tempo per la clearance degli alleli
Lasso di tempo: 168 ore
Il tempo di eliminazione dei parassiti portatori degli alleli Pfmdr 1 N86Y e Pfcrt K76T è stato valutato mediante genotipizzazione molecolare utilizzando campioni di sangue raccolti durante la fase iniziale del trattamento.
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.0.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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