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Telemetria della salute mentale per l'autogestione nella depressione maggiore (MHTV)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Il diario dell'umore è una pietra angolare dell'autogestione nel disturbo depressivo maggiore (MDD). La ricerca dell'ultimo decennio ha dimostrato che i diari elettronici sull'umore sono superiori a quelli cartacei. Un potenziale vantaggio della telemetria della salute mentale (MHT), che utilizza i telefoni cellulari per raccogliere i dati del diario dell'umore, è che i dati del diario elettronico possono essere facilmente convertiti in registrazioni grafiche, consentendo alle persone che vivono con MDD di individuare prontamente tendenze, correlazioni o modelli in modi sarebbe piuttosto impegnativo usare i diari cartacei. Queste informazioni dovrebbero rendere più facile riconoscere e valutare i cambiamenti nello stato di salute mentale, i primi due passi nel processo di autogestione. Gli investigatori svilupperanno e implementeranno un modulo di visualizzazione per i pazienti con cui esplorare i propri set di dati MHT sugli stessi telefoni cellulari che registrano i loro diari e testeranno le ipotesi degli investigatori che il loro sistema MHT potenziato (i) migliorerà la capacità dei pazienti di autogestire il disturbo depressivo maggiore e (ii) migliorare la loro qualità di vita.

Lo studio è uno studio non randomizzato, non in cieco, A-B-A' (disegno modificato di astinenza per singolo soggetto, con la scelta dell'utente del trattamento o l'astinenza nella fase A'), per esplorare l'utilità della MHT come strumento per migliorare l'auto- gestione e QoL per le persone che vivono con MDD. Gli obiettivi di questo studio sono esplorare l'impatto della MHT sull'autogestione e sulla QoL dei soggetti e valutare le percezioni dei partecipanti sull'utilità della MHT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Recluteremo (n=113) pazienti con un Manuale diagnostico e statistico, 4a ed. (DSM-IV) diagnosi di MDD, confermata utilizzando la sezione MDD del M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) versione 5.0. Tutte le reclute possederanno o utilizzeranno un telefono cellulare abilitato al web.

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo autodichiarato;
  • cecità;
  • incapacità di essere addestrati con successo nell'uso di MHT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come di consueto (fase "A")
Il gruppo TAU (trattamento come al solito) continuerà a ricevere il trattamento abituale dall'attuale team di trattamento, ad es. MHT non sarà introdotto durante questa fase.
Sperimentale: MHT (Fase "B")
Ai pazienti verrà fornito un software per la telemetria della salute mentale (MHT), che consente loro di registrare l'intensità dei sintomi, le visite in ospedale/pronto soccorso, gli eventi della vita, ecc. e di visualizzare i propri dati MHT. I pazienti saranno incoraggiati a effettuare inserimenti MHT una volta al giorno a un orario prestabilito mentre si trovano in questo braccio e verranno invitati a farlo tramite messaggio di testo dal software MHT.
Dispositivo: MHT
MHT e visualizzatore contengono informazioni sull'umore del paziente stesso, che consentono l'autogestione del disturbo dell'umore. Gli interventi di autogestione promuovono il riconoscimento precoce degli episodi di umore, l'aderenza ai farmaci e le capacità di autogestione che hanno dimostrato di migliorare i risultati nella depressione. MHT incoraggia i pazienti ad assumere un ruolo attivo impegnandosi nel diario dell'umore, rendendo queste informazioni disponibili in forma esplorabile al paziente e al suo team di medici.
Sperimentale: Scelta (Palcoscenico "A'")
Ai pazienti che escono dal braccio MHT verrà data la possibilità di continuare con MHT per altri due mesi o se riprendere la TAU (cioè non utilizzare più MHT) per i restanti due mesi.
Dispositivo: MHT
MHT e visualizzatore contengono informazioni sull'umore del paziente stesso, che consentono l'autogestione del disturbo dell'umore. Gli interventi di autogestione promuovono il riconoscimento precoce degli episodi di umore, l'aderenza ai farmaci e le capacità di autogestione che hanno dimostrato di migliorare i risultati nella depressione. MHT incoraggia i pazienti ad assumere un ruolo attivo impegnandosi nel diario dell'umore, rendendo queste informazioni disponibili in forma esplorabile al paziente e al suo team di medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni di autogestione
Lasso di tempo: due mesi e quattro mesi
Valutazioni di autogestione utilizzando i tre punteggi delle sottoscale (mantenimento, gestione e fiducia) dello strumento Sunnybrook Self-Management Scale - Depression (3S-D) alla fine della fase di trattamento come al solito (due mesi) come rispetto alla fine della fase di trattamento attivo (quattro mesi)
due mesi e quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: due mesi e quattro mesi
Punteggi QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) alla fine delle fasi di trattamento normale (due mesi) e di trattamento attivo (quattro mesi). Controlleremo la gravità dei sintomi dell'umore (utilizzando i punteggi compositi di depressione della telemetria della salute mentale (MHT)) come covariata dell'entità del cambiamento negli esiti di QoL perché ci aspettiamo che una parte, ma non tutta, della varianza negli esiti di QoL venga presa in considerazione in particolare dalla gravità della depressione.
due mesi e quattro mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione (esplorativi)
Lasso di tempo: Quattro mesi
Riporteremo la percentuale e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% degli utenti che scelgono di continuare a utilizzare MHT nella fase A' (scelta dell'utente)
Quattro mesi
Tassi di utilizzo (esplorativi)
Lasso di tempo: Sei mesi
Riporteremo il numero medio e l'intervallo di confidenza al 95% delle volte per paziente (nelle fasi B e A') in cui i dati MHT sono stati (i) riportati e (ii) visualizzati.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 186-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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